M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1x103 ΤCID50* Ιό1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το M-M-RvaxPro ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.2). Το M-M-RvaxPro μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία. Μία δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2 και 4.4). Κύηση. Επιπλέον, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως με όλα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα με το M-M-RvaxPro. Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RvaxPro ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση. ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με M-M-RvaxPro. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με M-M-RvaxPro σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RvaxPro μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...

Γαλουχία

Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το M-M-RvaxPro αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RvaxPro χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του ...

Υπερδοσολογία

Η χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RvaxPro έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BD52 Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RvaxPro ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το M-M-RvaxPro δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σορβιτόλη (E420) Νάτριο φωσφορικό (NaH2PO4/Na2HPO4) Κάλιο φωσφορικό (KH2PO4/K2HPO4) Σακχαρόζη Ζελατίνη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 8 ώρες όταν ψύχεται στους 2°C–8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο με τη κόνη στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

M-M-RvaxPro που συνοδεύεται από διαλύτη σε φιαλίδιο για την ανασύσταση: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν την ανάμειξη με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία ελαφρώς κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013 EU/1/06/337/014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαΐου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27272.01.01	M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS 0,5/ML BTx 1 VIAL+1 PF.SYR.					Sanofi Pasteur Europe
27272.01.11	M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS BTx 1 VIAL+1 PF.SYR. x 0,5 ML SOLV (1 δόση)+ 2 βελόνες x 0,5 ML SOLV (1 δόση)+ 2 βελόνες		8,71	10,01	13,79	Merck Sharp & Dohme B.V.