M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS 0,5/ML BTx 1 VIAL+1 PF.SYR.

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: M-M-RVAXPRO
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 1000 [CCID_50] /VIAL (1) + 12500 [CCID_50] /VIAL (2) + 1000 [CCID_50] / VIAL (3)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	M-M-RVAXPRO
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Sanofi Pasteur Europe
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BD52 Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BD Εμβόλια ιλαράς
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BD52 Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.14 Εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας- ερυθράς [Measles-Mumps-Rubella Vaccine (MMR)]
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	1000 [CCID_50] /VIAL (1) + 12500 [CCID_50] /VIAL (2) + 1000 [CCID_50] / VIAL (3)
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης	Υποδόρια (SC) , Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από φυσικό ελαστικό). Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

2802727201016
Γραμμωτός κωδικός 2802727201016

• Γαληνός 26169 • Ε.Ο.Φ. 27272.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10409

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Measles virus live attenuated Ender's/Edmonston

MFZ8I7277D - MEASLES VIRUS STRAIN ENDERS' ATTENUATED EDMONSTON LIVE ANTIGEN

2 Mumps virus live attenuated Jeryl Lynn (B level)

47QB6MX9KU - MUMPS VIRUS STRAIN B LEVEL JERYL LYNN LIVE ANTIGEN

3 Rubella virus live attenuated wistar 27/3 strain

52202H034Z - RUBELLA VIRUS STRAIN WISTAR RA 27/3 LIVE ANTIGEN

To εμβόλιο της ερυθράς περιέχει εξασθενημένους ιούς ερυθράς που έχουν καλλιεργηθεί σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα. Όταν το εμβόλιο χορηγείται υποδόρια σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ερυθράς.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 1.000 Cell culture infectious dose 50% ανά 1 φιαλίδια και (2): 12.500 Cell culture infectious dose 50% ανά 1 φιαλίδια και (3): 1.000 Cell culture infectious dose 50% ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 1.000 Cell culture infectious dose 50% και (2): 12.500 Cell culture infectious dose 50% και (3): 1.000 Cell culture infectious dose 50%

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Σορβιτόλη (E420)	506T60A25R SORBITOL
Υδροχλωρικό οξύ (HCl)	QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Φαινόλης ερυθρό	I6G9Y0J1OJ PHENOLSULFONPHTHALEIN
Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks
Ζελατίνη υδρολυθείσα	2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED
Κάλιο φωσφορικό	B7862WZ632 POTASSIUM PHOSPHATE, UNSPECIFIED FORM
Νάτριο φωσφορικό	SE337SVY37 SODIUM PHOSPHATE
Υδροξείδιο νατρίου	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
L-Γλουταμικό νάτριο	W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE
Νεομυκίνη	I16QD7X297 NEOMYCIN
Νάτριο ανθρακικό όξινο	8MDF5V39QO SODIUM BICARBONATE
Νατρίου υδροξείδιο (NaOH)	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό¹ ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1x10³ ΤCID₅₀*

Ιό¹ παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 12,5x10³ ΤCID₅₀*

Ιό² ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 1x10³ ΤCID₅₀*

^* 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
¹ παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
² παραγόμενος σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA).

Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: To εμβόλιο περιέχει 14,5 μιλιγραμμάρια σορβιτόλης ανά δόση. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

M-M-RvaxPro κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >