MACUGEN Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Διεύθυνση	Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Δημοκρατία της Τσεχίας

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Macugen ενέσιμο διάλυμα 0,3 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια χρησιμοποιήσιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 90 μικρολίτρων που περιέχει pegaptanib sodium, που αντιστοιχεί σε 0,3 mg ελεύθερου οξέος του ολιγονουκλεοτιδίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Ενδείξεις

Το Macugen ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ) σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια ενδοϋαλοειδικών ενέσεων. Δοσολογία Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ενδοφθαλμίτιδα Οι διαδικασίες ενδοϋαλοειδικής ένεσης σχετίζονται με κίνδυνο εμφάνισης ενδοφθαλμίτιδας. Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen. Το pegaptanib μεταβολίζεται από νουκλεάσες και συνεπώς φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω του κυτοχρώματος P450 δεν είναι πιθανές. ...

Κύηση

Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Macugen δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση του Macugen, σχετίζονται με την διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης. Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, παράγοντες για οφθαλμικές αγγειακές διαταραχές ATC κωδικός: S01LA03 Μηχανισμός της δράσης Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση. Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και γονοτοξικότητας. Δεν υπάρχουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα. Σε μελέτες με πειραματόζωα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών. Βλέπε ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pΗ) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25°C) πριν χορηγηθεί. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η δόση του Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Δημοκρατία της Τσεχίας

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/325/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27190.01.02	MACUGEN INJ.SOL 0,3mg/90μLPF. SYR BT x 1 PF.SYR. προτοποθετημένο έμβολο, χωρίς βελόνα		279,48	310,85	362,46	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
27190.01.01	MACUGEN SOL.INJ. 0,3MG/PF.SYR BTx1PF.SYR 90μL +εμβολο+δακτ.σταθεροποίησης		493,42	503,29	567,95	Pfizer Ltd