MEGACE Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Διεύθυνση	Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha, Τσεχία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEGACE 160 mg, δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο των 160 mg περιέχει 160 mg Οξικής Μεγεστρόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 224,5 mg Μονοϋδρική Λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά διχοτομούμενα δισκία.

Ενδείξεις

Το MEGACE (οξική μεγεστρόλη) ενδείκνυται για την ανακουφιστική θεραπεία των προχωρημένων νεοπλασμάτων του μαστού (δηλ. της υποτροπιάζουσας ανεγχείρητης ή μεταστατικής νόσου).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νεοπλάσματα του μαστού: 160 mg ημερησίως. Για την διαπίστωση της αποτελεσματικότητας του MEGACE απαιτείται τουλάχιστον δύο μηνών συνεχής θεραπεία. Τρόπος χορήγησης Η οξική μεγεστρόλη είναι ένα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική μεγεστρόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Σαν τεστ διάγνωσης εγκυμοσύνης.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στενή, όπως συνήθως, παρακολούθηση ενδείκνυται για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο. Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι σήμερα γνωστές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις της μεγεστρόλης με άλλα φάρμακα.

Κύηση

Η ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΟΝΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟΥΣ ΠΡΩΤΟΥΣ ΤΕΣΣΕΡΙΣ ΜΗΝΕΣ ΤΗΣ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ. Αρκετές ανακοινώσεις υποστηρίζουν ότι υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ενδομήτριας εκθέσεως σε προγεστερονικούς ...

Γαλουχία

Λόγω της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών στο νεογέννητο ο θηλασμός θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEGACE.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της οξικής μεγεστρόλης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αύξηση του βάρους: Αύξηση του βάρους είναι μία συχνή παρενέργεια της οξικής μεγεστρόλης. Αυτή η αύξηση έχει συσχετισθεί με αυξημένη όρεξη. Η αύξηση βάρους σχετίζεται με αύξηση του λίπους και της μάζας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες που χορηγήθηκε οξική μεγεστρόλη σε υψηλές δόσεις έως 1600 mg/ημέρα για 6 μήνες ή περισσότερο, δεν παρατηρήθηκαν οξέα τοξικολογικά φαινόμενα. Επίσης έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, Ενδοκρινική θεραπεία, Oρμόνες και συναφείς παράγοντες, Προγεσταγόνα, Μεγεστρόλη Κωδικός ATC: L02AB01 Η αντινεοπλασματική ...

Φαρμακοκινητική

Ο προσδιορισμός των επιπέδων της οξικής μεγεστρόλης στο πλάσμα, εξαρτάται από την μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε. Τα επίπεδα στο πλάσμα εξαρτώνται από την εντερική και την ηπατική απενεργοποίηση του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση οξικής μεγεστρόλης επί 7 έτη σε θηλυκούς σκύλους συνδέεται με αυξημένη συχνότητα τόσο καλοηθών όσο και κακοηθών όγκων του μαστού. Οι συγκριτικές μελέτες σε αρουραίους και σε πιθήκους δεν συνδέονται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Ποβιδόνη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν είναι μέχρι σήμερα γνωστή καμία ασυμβατότητα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C και να προστατεύεται από θερμοκρασίες υψηλότερες των 40°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία blisters των 30 δισκίων σε κυψέλες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έκθεση ή υπερδοσολογία σε επίπεδα που πλησιάζουν τα συνιστώμενα επίπεδα της δοσολογίας, μπορεί να οδηγήσει στις παρενέργειες που περιγράφονται παραπάνω (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 4.8). Γυναίκες με πιθανότητα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Τσεχία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

6238/12.02.2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη άδεια: 2 Σεπτεμβρίου 1988

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
17717.03.01	MEGACE TAB 160MG/TAB BT x 30(σε blisters)		28,09	32,29	44,50	Bausch Health Ireland Ltd