MEGALOTECT

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Κυπρίων Αγωνιστών 25, 15126, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEGALOTECT.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικά συστατικά: Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού. Ποσοτική σύνθεση 1 ml διαλύματος περιέχει: Δραστικές ουσίες: Πρωτείνη 100 mg από την οποία ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη τουλάχιστον 95% ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις της λοίμωξης από κυταρρομεγαλοϊό σε ασθενείς που υπόκεινται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή ιδίως σε λήπτες μοσχευμάτων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κατά κανόνα πρέπει να χορηγούνται δόσεις που περιέχουν 50 μονάδες (PEI) ανά κιλό σωματικού βάρους. Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα της μεταμόσχευσης ή την προηγούμενη (μεταμόσχευση μυελού των οστών). ...

Αντενδείξεις

Δυσανεξία στις ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA, κατά τις οποίες ο-η ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με τον ρυθμό της έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο με τίτλο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και έτσι πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε εγκύους. Η μακρόχρονη ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η για ενδοφλέβιο χορήγηση ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγος, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία και ήπια ραχιαλγία. Σπάνία, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστές συνέπειες από την υπέρβαση της δόσης.

Φαρμακοδυναμική

Η για ενδοφλέβιο χορήγηση ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού περιέχει ειδικά αντισώματα (κυρίως IgG) κατά του κυτταρομεγαλοϊού.

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβιο χορήγηση, η ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε ζώα δεν έχει έννοια, δεδομένου ότι υψηλότερες δόσεις οδηγούν σε υπερφόρτιση ...

Κατάλογος έκδοχων

Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο νερό

Ασυμβατότητες

Η για ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνη κατά του του κυτταρομεγαλοϊού δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Η διάρκεια ζωής είναι 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Megalotect πρέπει να αποθηκεύεται σε +2°C μέχρι + 8°C (ψυγείο) και να προστατεύεται από το φως. Δεν πρέπει να μπαίνει στην κατάψυξη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως. Τα διαλύματα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Megalotect προσφέρεται σε γυάλινες φύσιγγες των 5 ml, 10 ml και 20 ml η καθεμιά, και σε γυάλινα μπουκάλια έγχυσης των 50 ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

To προϊόν πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία σώματος ή δωματίου πριν από τη χρήση. Τα προϊόντα που χορηγούνται παρεντερικά πρέπει να ελέγχονται οπτικά προτού χορηγηθούν για την ύπαρξη σωματιδίων ή χρωματικής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Παρασκευαστής: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Γερμανία Τηλ.: 0049-6103-801-0 Fax: 0049-6103-801-150 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: BIOTEST ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε. Κυπρίων Αγωνιστών 25 151 26 Μαρούσι ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

23910/2-6-2004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2-2-1999

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22017.01.02	MEGALOTECT (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50 U/ML BT X1 AMP X10ML	111,05	113,27	139,93	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
22017.01.03	MEGALOTECT (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50 U/ML BT X1 AMP X20ML	193,42	197,29	243,73	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
22017.01.04	MEGALOTECT (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50 U/ML BT X1 ΓΥΑΛ. ΦΙΑΛ.	553,12	564,18	632,80	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.