MENOPUR 75 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Menopur 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει υψηλής καθαρότητας μενοτροφίνη (ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροφίνη, HMG) που αντιστοιχεί σε δραστικότητα θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) 75 IU και δραστικότητα ωχρινοτρόπου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση της κόνεως: λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα (cake). Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Menopur ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις: Ανωορρηξία συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών (ΣΠΩ), σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Menopur πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας. Δοσολογία Τα δοσολογικά σχήματα που περιγράφονται κατωτέρω είναι ταυτόσημα είτε για ...

Αντενδείξεις

Το Menopur αντενδείκνυται σε γυναίκες με: Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου. Καρκίνωμα ωοθηκών, μήτρας ή μαστού. Κύηση και γαλουχία. Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας. Υπερευαισθησία στη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Menopur είναι ένας ισχυρός γοναδοτροπικός παράγων, ικανός να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Menopur στους ανθρώπους. Παρότι δεν υπάρχει ελεγχόμενη κλινική εμπειρία, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Menopur με κιτρική κλομιφαίνη, ...

Κύηση

Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση μενοτροφινών σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Γαλουχία

Το MENOPUR αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, δεν είναι πιθανό το Menopur να επηρεάσει την ικανότητα της ασθενούς να οδηγεί και να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο σοβαρές και συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Menopur στη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ΣΥΩ, κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας, κεφαλαλγία και άλγος της θέσης ένεσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιπτώσεις της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες, εντούτοις είναι ενδεχόμενο να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες Κωδικός ATC: G03GA02 Το Menopur παράγεται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η Ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροφίνη (hCG), μία ορμόνη που φυσιολογικά βρίσκεται ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της FSH στο Menopur έχει τεκμηριωθεί. Μετά από 7 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης 150 IU Menopur σε μειορρυθμισμένες υγιείς εθελόντριες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, ο οποίος δεν είναι γνωστός από την εκτεταμένη κλινική εμπειρία. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν έχουν διεξαχθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το MENOPUR ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυσορβικό 20 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα. ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 2 χρόνια. Διαλύτης: 3 χρόνια. Για άμεση και εφάπαξ χορήγηση μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Menopur είναι διαθέσιμο στους κατωτέρω περιέκτες και μεγέθη συσκευασίας: Κόνις: φιαλίδιο των 2 mL από άχρωμη ύαλο (Τύπου Ι), με ελαστικό πώμα εισχώρησης κλεισμένο με καπάκι. Διαλύτης: φύσιγγα του 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις χειρισμού και απόρριψης

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται μόνο με τον διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία. Εφαρμόστε μια βελόνα ανασύστασης στη σύριγγα. Αναρροφήστε πλήρως το περιεχόμενο από τη φύσιγγα του διαλύτη και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ, Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι, Ελλάδα, Τηλ.: 210 68 43 449

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 91449/22-12-2009 Κύπρος: 22208

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημ/νία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 04-10-2005 Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 22-12-2009 Ημ/νία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 03-09-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22/12/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26535.01.02	MENOPUR PS.INJ.SOL (75IU FSH+75IU LH) BTx 10 VIALS	131,98	151,70	213,91	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26535.01.01	MENOPUR PS.INJ.SOL (75IU FSH+75IU LH) BTx 5 VIALS +5 AMPS x 1 ML SOLVENT +5 AMPS x 1 ML SOLVENT	69,03	79,35	100,93	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26535.03.02	MENOPUR PS.INJ.SOL 1200IU/VIAL BTx (1 VIAL + 2 PF. SYR.SOLV.) +18 syringes SYR.SOLV.) +18 syringes	237,31	263,94	313,35	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26535.02.02	MENOPUR PS.INJ.SOL 600 IU/VIAL BTx (1 VIAL + 1 PF. SYR.SOLV.) + 9 syringes SYR.SOLV.) + 9 syringes	114,43	131,53	161,72	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.