MIFLONIDE (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Miflonide 200 μικρογραμμάρια, Miflonide 400 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο 200 μ9 περιέχει 230 μικρογραμμάρια budesonide και παρέχει 200 μικρογραμμάρια budesonide από το στόμιο της συσκευής όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευή εισπνοών, που ονομάζεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο). Το καψάκιο των 200 μικρογραμμαρίων έχει κάλυμμα αδιαφανές, χρώματος ανοιχτού ροζ με τυπωμένο το λογότυπο/ BUDE 200. Το καψάκιο των 400 μκρογραμμαρίων έχει κάλυμμα αδιαφανές, ...

Ενδείξεις

Βρογχικό άσθμα που απαιτεί αγωγή με κορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης νόσου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά για κάθε ασθενή στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος. Όταν η χρησιμοποιούμενη συσκευή εισπνοών αλλάζει ...

Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Υπερευαισθησία (αλλεργία) στο budesonide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. 6.1 «Κατάλογος εκδόχων»). Αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ενημερωθεί για την προφυλακτική φύση της θεραπείας με το εισπνεόμενο budesonide, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται τακτικά ημερησίως για τον αποτελεσματικό έλεγχο του άσθματος ακόμη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κύρια οδός μεταβολισμού του budesonide είναι μέσω του ισοενζύμου 3A4 (CYP3A4) του κυττοχρώματος P450 (CYP). Η ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ ιντρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ...

Κύηση

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα, κατά την κύηση, έχει δείξει ότι προκαλεί ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η χορήγηση ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικώς με το εάν το budesonide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά θεωρείται απίθανο να εμφανισθεί τέτοια επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα τους που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές > 1/10, συχνές > 1/100 και < 1/10, ασυνήθεις > 1/1000 και < 1/100, σπάνιες> 1/10000 και < 1/1000, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία τοξικότητα του budesonide είναι χαμηλή. Η εισπνοή υψηλών ποσοτήτων του φαρμάκου σε μικρό χρονικό διάστημα δύναται να οδηγήσει στην καταστολή της λειτουργίας του συστήματος υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων(HPA). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιασθματικά, γλυκοκορτικοστεροειδές για εισπνοή Κωδικός ATC: R03BA02 Το budesonide είναι ένα κορτικοστεροειδές με τοπική δράση. Μέγιστη ωφέλεια από τη θεραπεία με budesonide ...

Φαρμακοκινητική

Η ποσότητα του budesonide η οποία εναποτίθεται στους πνεύμονες απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μετά τη χορήγηση, επιτυγχάνεται η μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης εντός 5-10 λεπτών. Περίπου το 25-30% μιας δόσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν κίνδυνο για τον άνθρωπο στα πλαίσια της θεραπευτικής δοσολογίας, σε μελέτες τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate (που περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC/Aluminum blister strips με 3x10 ή 6x10 καψάκια με συσκευή εισπνοής.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Είναι σημαντικό για τον ασθενή να καταλάβει ότι το καψάκιο από ζελατίνη μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να σπάσει και μικρά τεμάχια ζελατίνης να φθάσουν στο στόμα ή στο λαιμό μετά την εισπνοή. Ο ασθενής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 144 51 Μεταμόρφωση Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

16872/4.11.99 Miflonide 400 mcg/cap. 16873/4.11.99 Miflonide 200 mcg/cap.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4.11.1999

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28.03.2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24599.01.02	MIFLONIDE BREEZHALER INHPD.CAP 200MCG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)	3,73	4,29	5,91	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
24599.02.02	MIFLONIDE BREΕZHALER INHPD.CAP 400MCG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)	6,37	7,32	10,09	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
24599.01.01	MIFLONIDE INHPD.CAP 200MCG/CAP BTx30 (BLIST3x10)	2,92	3,36	4,74	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
24599.02.01	MIFLONIDE INHPD.CAP 400MCG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)	4,41	5,07	7,15	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.