MIRCERA Ενέσιμο διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Roche Registration Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<strong>MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ύιγγα:</strong> Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.
Ενδείξεις
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία. Δοσολογία Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο, δεν έχει τεκμηριωθεί. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στο μητρικό γάλα. Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
(α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 3.042 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων 1.939 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ. Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει. Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα Κωδικός ATC: Β03ΧΑ03 Μηχανισμός δράσης Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά ...
Φαρμακοκινητική
H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νάτριο θειικό Μαννιτόλη (Ε421) Μεθειονίνη Πολοξαμερή 188 Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2. Προγεμισμένες σύριγγες 30, 40, 50, 60, 75, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση. Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο. Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα. Μόνο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
ΕU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
