Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | MIRCERA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B03XA03
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B03XA03
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
09.01.04.03
Μεθοξυ-πολυεθυλενογλυκολο-εποετίνη βήτα (Methoxy polyethylene glycol-Epoetin Beta)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 360UG/0.6ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.6 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) , Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (υλικό από ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802790421014
• Γαληνός 13700 • Ε.Ο.Φ. 27904.21.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6030 • Γ.Γ.Ε. 56322
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
LR3UXN0193 - METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA
Η εποετίνη βήτα (epoetin beta) διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών. Η εποετίνη βήτα είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στο επίπεδο του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη in vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο θειικό | 0YPR65R21J SODIUM SULFATE |
| Μαννιτόλη (Ε421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολοξαμερή 188 | LQA7B6G8JG POLOXAMER 188 |
| Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ύιγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 100 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 133 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 167 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 200 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 250 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 333 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 400 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 500 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 667 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 833 μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 360 μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* σε συγκέντρωση των 600 μικρογραμμαρίων/ml.
Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
* Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)
Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.