ACT-HIB Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ACT-HIB. Συνεζευγμένο εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 0,5 ml περιέχει: Πολυσακχαρίτη του Haemophilus influenzae τύπου b συνεζευγμένο με πρωτεΐνη τετάνου 10 mcg. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ACT–HIB ενδείκνυται για την πρoφύλαξη από τις διεισδυτικές λοιμώξεις που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b (όπως μηνιγγίτιδα, σηψαιμία, κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα, επιγλωττίτιδα) από την ηλικία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών: 3 δόσεις με μεσοδιάστημα 1 2 μηνών ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση 12 μήνες μετά την τρίτη δόση. Βρέφη ηλικίας 6-12 μηνών: 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 1-2 μηνών ...

Αντενδείξεις

Γνωστή συστηματική υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του ACT-HIB και ιδιαίτερα στην πρωτεΐνη τετάνου και στη φορμαλδεΰδη ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διαπερνά αιμοφόρο αγγείο. Πριν την ένεση κάθε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις προφυλάξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ACT-HIB μπορεί να ενεθεί ταυτόχρονα με άλλα συνιστώμενα εμβόλια, Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη και Πολιομυελίτιδας, στην ίδια θέση ένεσης εάν συνδυάζονται ή σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης. Το ACT-HIB ...

Κύηση

Δεν είναι συνήθης ο εμβολιασμός ενηλίκων κατά του Haemophilus influenzae τύπου b. Τα στοιχεία από τη χρήση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Συνεπώς, το ACT-HIB πρέπει να χορηγείται σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι συνήθης ο εμβολιασμός ενηλίκων κατά του Haemophilus influenzae τύπου b. Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το ACT-HIB πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύμφωνα με τα προγράμματα εμβολιασμού παιδιών, το ACT-HIB σπάνια χορηγείται μόνο του, ενώ χορηγείται συχνά μαζί με ή σε συνδυασμό με άλλα εμβόλια, όπως εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (ολοκυτταρικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακο-θεραπευτική κατάταξη: Εμβόλια από βακτήρια Κωδικός ATC: J07AG01 Το ACT-HIB παρέχει ανοσία έναντι των διεισδυτικών λοιμώξεων που προκαλούνται από τον Haemophilus influenzae τύπου b. Στους ανθρώπους, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεδομένα σε ζώα που αναφέρονται σε μία εφάπαξ δόση, επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανεκτικότητας δεν ανέδειξαν μη αναμενόμενα ευρήματα, ενώ δε διαπιστώθηκε τοξικότητα σε κάποιο όργανο στόχο. ...

Κατάλογος εκδόχων

TRIS (Hydroxymethyl aminomethane) Sucrose Σύνθεση διαλύτη ανά 0.5ml (SYR.): Sodium chloride Water for injections Q.S.

Ασυμβατότητες

Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στους +2°C έως +8°C (σε ψυγείο). Να μην καταψύχεται. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 10 mcg λυοφιλοποιημένου εμβολίου και μία γυάλινη σύριγγα με 0,5 ml διαλύτη που προορίζονται για μία δόση.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Η ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης δόσης (10 mcg) του ACT-HIB γίνεται με μία δόση (0,5 ml) του διαλύτη. Ανακινείστε έντονα μέχρι το λυοφιλοποιημένο σκεύασμα να διαλυθεί τελείως. Ανακινείστε ξανά αμέσως ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur MSD SNC, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

60813/6-10-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-11-93 / 6-6-08

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20798.01.01	ACT-HIB PS.INJ.SOL 10MCG/0.5ML BTx1VIALx0,5ML+1SYR x 0,5 ML SOLV (1 DOSE) x 0,5 ML SOLV (1 DOSE)		6,76	7,77	10,71	Sanofi Pasteur Europe