ACTILYSE Κόνις και διαλύτης για διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actilyse 10mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Actilyse 20mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Actilyse 50mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 10 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ή 20 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 11.600.000 IU) ή 50 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 29.000.000 IU), αντίστοιχα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Η κόνις είναι μια άχρωμη έως απαλό κίτρινο λυοφιλοποιημένο ίζημα. Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διάφανο και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. ...

Ενδείξεις

Θρομβολυτική θεραπεία σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δοσολογικό σχήμα διάρκειας 90 λεπτών (επιταχυνόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.2): για ασθενείς στους οποίους η θεραπεία δύναται να αρχίσει μέσα σε 6 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Αctilyse θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα από την έναρξη των συμπτωμάτων. Για τη δοσολογία θα πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δοσολογία α) ...

Αντενδείξεις

Γενικά, σε όλες τις ενδείξεις, το Actilyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία alteplase, στη γενταμυκίνη (ένα κατάλοιπο σε ίχνη από την διαδικασία παραγωγής) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κατάλληλη συσκευασία του προϊόντος αλτεπλάση θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση. Η συσκευασία των 2mg αλτεπλάσης δεν ενδείκνυται για χρήση στο οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Actilyse και φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Actilyse σε έγκυες γυναίκες. Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με αλτεπλάση σε δόσεις υψηλότερες από τις δόσεις στον άνθρωπο έδειξαν ανωριμότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αλτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίζεται με το Actilyse είναι αιμορραγία σε διαφορετικές μορφές προκαλώντας πτώση στις τιμές του αιματοκρίτη και/ ή της αιμοσφαιρίνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Παρά τη σχετική προς το ινώδες εκλεκτικότητα, είναι δυνατόν να προκύψει μία, κλινικά σημαντική ελάττωση του ινωδογόνου και των άλλων παραγόντων της πήξεως του αίματος μετά από υπερδοσολογία. Στις περισσότερες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: B01AD02 Το δραστικό συστατικό του Actilyse είναι η αλτεπλάση, ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του ανθρώπινου ιστικού πλασμινογόνου, ...

Φαρμακοκινητική

Η αλτεπλάση απομακρύνεται γρήγορα από το κυκλοφορούν αίμα (κάθαρση πλάσματος 550-680ml/min) και μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ο σχετικός χρόνος ημιζωής α-t<sub>1/2</sub> είναι 4-5 λεπτά. Αυτό σημαίνει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και αρκτόμυες (marmosets) δε διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε δοκιμασίες μεταλλαξιογονικότητας δε διαπιστώθηκαν ενδείξεις δυνατότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το Actilyse. Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με αλτεπλάση δεν έδειξαν ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αργινίνη Φωσφορικό οξ Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μία ελάχιστη συγκέντρωση αλτεπλάσης 0,2mg/ml. Δε συνιστάται περαιτέρω αραίωση, χρήση στείρου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C και για 8 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Γυάλινα αποστειρωμένα φιαλίδια των 10ml, 20ml ή 50ml σφραγισμένα με αποστειρωμένα και επεξεργασμένα με σιλικόνη γκρίζα πώματα, βουτυλικού τυπου, με καλύπτρες αλουμινίου/πλαστικού, τύπου flip-off. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ανασύσταση μέχρι τελικής συγκέντρωσης αλτεπλάσης 1 mg/ml, ο πλήρης όγκος του διαλύτη, που παρέχεται, θα πρέπει να μεταφερθεί στο φιαλίδιο το οποίο περιέχει την ξηρά κόνι του Actilyse. Για το σκοπό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2, 167 77, Ελληνικό Κύπρος: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim/Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Actilyse 10 mg/vial: 40887/16-5-2016 Actilyse 20 mg/vial: 60405/13/16-5-2016 Actilyse 50 mg/vial: 40886/16-5-2016 Κύπρος: 11853

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Actilyse 10 mg/vial: 20 Νοεμβρίου 1991 Actilyse 20 mg/vial: 7 Μαρτίου 1989 Actilyse 50 mg/vial: 7 Μαρτίου 1989 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Actilyse 10 mg/vial: 16 Μαΐου ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19644.01.01	ACTILYSE P.SV.INJ.F 20MG/VIAL BT x 1 VIAL+1 VIAL x 20 ML SOLVENT x 20 ML SOLVENT		151,01	173,58	209,75	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
19644.02.01	ACTILYSE P.SV.INJ.F 50MG/VIAL BT x 1 VIAL+1 VIAL x 50 ML SOLVENT x 50 ML SOLVENT		291,73	324,47	378,34	Boehringer Ingelheim Α.Ε.