Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ACTILYSE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Boehringer Ingelheim Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B01AD02
Alteplase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B01AD02
Alteplase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.10.01
Αλτεπλάση (Alteplase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα (INJ_PWD_LYO_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 50MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) , Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι μια άχρωμη έως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη πάστα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2801964402019
• Γαληνός 6411 • Ε.Ο.Φ. 19644.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 1489 • Γ.Γ.Ε. 51556
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
1RXS4UE564 - ALTEPLASE
Η αλτεπλάση (alteplase) είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του ανθρώπινου ιστικού πλασμινογόνου, μία γλυκοπρωτεΐνη, που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο κατ' ευθείαν προς πλασμίνη. Συνδεόμενη με το ινώδες του θρόμβου ενεργοποιείται, επάγοντας τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη που προκαλεί τη διάλυση του ινώδους του θρόμβου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Φωσφορικό οξύ, αραιωμένο | E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει:
10 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ή
20 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 11.600.000 IU) ή
50 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 29.000.000 IU), αντίστοιχα
Η αλτεπλάση παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το δεύτερο διεθνές πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η προδιαγραφή για την ειδική δραστικότητα της αλτεπλάσης είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Actilyse 10mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση.
Actilyse 20mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση.
Actilyse 50mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.