NAROPEINE (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | ΑstraZeneca Α.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Naropeine 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Naropeine 7,5mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Naropeine 10mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Naropeine 2mg/ml: 1ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει ropivacaine hydrochloride monohydrate ισοδύναμο με 2mg ropivacaine hydrochloride. 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 10ml ή 20ml περιέχει ropivacaine hydrochloride ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διάλυμα για έγχυση. Άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Naropeine ενδείκνυται για: 1. Χειρουργική αναισθησία Επισκληρίδια αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Καισαρικής Τομής Αποκλεισμοί μειζόνων νεύρων (major nerve blocks) Τοπικοί ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Naropeine πρέπει να χορηγείται μόνο από Κλινικό Γιατρό με απαραίτητη γνώση και εμπειρία για την περιοχική αναισθησία ή υπό την άμεση επίβλεψή του. Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών Ο ακόλουθος ...
Αντενδείξεις
Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροπιβακαίνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου. Οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται με την επισκληρίδια αναισθησία, αδιάφορα με το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι εφαρμογές της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να εκτελούνται από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλα εξοπλισμένο χώρο. Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα ιατρικά μηχανήματα και τα φάρμακα, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Naropeine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αντιαρρυθμικά, ...
Κύηση
Εκτός από επισκληρίδια χορήγηση σε μαιευτικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την χρήση της ροπιβακαίνης σε κύηση. Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαίνης στο ανθρώπινο γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. Ανάλογα με τη δόση τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία και τον συντονισμό, ακόμη και επί απουσίας εμφανούς τοξικότητας στο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Naropeine είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων τοπικών αναισθητικών, μακράς δράσης, τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακριθούν από τις φυσιολογικές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Εάν γίνουν κατά λάθος ενδοαγγειακές ενέσεις τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκληθούν άμεσες (μέσα σε λίγα λεπτά) συστηματικές τοξικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, τοπικά, Αμίδια ATC κατάταξη: Ν01ΒΒ09 Η ροπιβακαίνη είναι ένα μακράς δράσης τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου με αναισθητική και αναλγητική δράση. Σε υψηλές δόσεις ...
Φαρμακοκινητική
Η ροπιβακαίνη έχει στον χημικό της τύπο κέντρο συμμετρίας και διατίθεται σαν καθαρό S-() εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική δράση αλλά με αξιοσημείωτα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι κλασικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας σε εφάπαξ και επαναλαμβα-νόμενες δόσεις, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, ενδεχόμενης μεταλαξιογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας, δεν έδειξαν ...
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Συμβατότητα με άλλα διαλύματα εκτός από αυτά τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 δεν έχει ερευνηθεί. Σε αλκαλικά διαλύματα μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα, αφού η ροπιβακαίνη είναι ελάχιστα διαλυτή σε ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Σε συσκευασία Polyamp: 3 χρόνια. Σε σάκους έγχυσης (συσκευασία Polybag): 2 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Nα μην καταψύχεται. Συνθήκες αποθήκευσης μετά το άνοιγμα, βλ. παρ. 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Naropeine 2mg/ml Κουτί με 5 φύσιγγες από πολυπροπυλένιο των 10ml (Polyamp) σε αποστειρωμένη συσκευασία blister. Κουτί με 10 φύσιγγες από πολυπροπυλένιο των 10ml (Polyamp) σε αποστειρωμένη συσκευασία blister. ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Τα προϊόντα Naropeine δεν περιέχουν συντηρητικά και προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Να απορρίπτεται το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε. Ο σφραγισμένος περιέκτης δεν πρέπει να μπει σε κλίβανο αποστείρωσης. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΑstraZeneca Α.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι Αθήνα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Naropeine 2mg/ml: 60747/28.08.2012 Naropeine 7,5mg/ml: 60748/28.08.2012 Naropeine 10mg/ml: 60749/28.08.2012 Naropeine 2mg/ml: 60750/28.08.2012 (για έγχυση)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
27.09.96 / 28.08.2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28.08.2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
