ACTONEL 30mg Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Specifar A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 28ης Οκτωβρίου 1, 12351, Αγ. Βαρβάρα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ACTONEL 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg νατριούχου ρισεδρονάτης (ισοδυναμεί με 27,8 mg ρισεδρονικό οξύ). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 131 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo. Οβάλ, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, στη μία πλευρά του οποίου είναι χαραγμένο το RSN και στην άλλη 30 mg.
Ενδείξεις
Θεραπεία της νόσου Paget των οστών.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 30 mg από το στόμα για 2 μήνες. Εάν η επανάληψη της θεραπείας θεωρηθεί απαραίτητη (τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη θεραπεία), μπορεί ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλέπε παρ. 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τρόφιμα, υγρά (εκτός από το σκέτο νερό) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως είναι το ασβέστιο, το μαγνήσιο, ο σίδηρος και το αργίλιο) παρεμποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δε βρέθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η συγχορήγηση φαρμάκων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ένα μικρό ποσό νατριούχου ρισεδρονάτης περνάει στο μητρικό γάλα. Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Actonel δεν έχει κάποια ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η νατριούχος ρισεδρονάτη διερευνήθηκε σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν περισσότερες από 15.000 ασθενείς. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με τη νατριούχο ρισεδρονάτη. Μπορεί να παρουσιαστεί μείωση του ασβεστίου στον ορό σε σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι από ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Διφωσφονικά <b>Κωδικός ATC:</b> M05BA07 Μηχανισμός δράσης Η νατριούχος ρισεδρονάτη είναι ένας διφωσφονικός πυριδινυλεστέρας που δεσμεύεται στον υδροξυαπατίτη των οστών ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απορρόφηση μετά την από στόματος χορήγηση είναι σχετικά ταχεία (t<sub>max</sub> ~1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο εύρος που μελετάται (2,5 έως 30 mg). Η μέση βιοδιαθεσιμότητα του ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους εντοπίσθηκαν τοξικές δοσοεξαρτώμενες δράσεις στο ήπαρ των ζώων, κυρίως υπό τη μορφή αύξησης των ενζύμων με ιστολογικές αλλοιώσεις στον ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:</u> Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κολλοειδές ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (blister) από αδιαφανές PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχει 14 δισκία, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί με αριθμό δισκίων 28 (2 14) και 14 (1 14). Συσκευασία δείγματος - Κυψέλη (blister) από αδιαφανές ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Specifar ΑΒΕΕ, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα – Ελλάδα Τηλ.: +30 210 54 01 500 email: info@specifar.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
68871/01-12-2014
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.06.2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
14.1.2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24735.02.02 | ACTONEL F.C.TAB 30MG/TAB BTx 28 (BLIST 2x14) | 64,89 | 74,58 | 94,87 | Innovis Health Α.Ε. | |
| 24735.01.02 | ACTONEL F.C.TAB 5MG/TAB BTx28(BLIST2x14) | 11,21 | 12,88 | 18,16 | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. | |
| 24735.06.03 | ACTONEL GR GR.TAB 35MG/TAB BTx 4 TABS σε BLISTER (PVC/ALU) | 10,99 | 12,63 | 17,41 | Innovis Health Α.Ε. |