NEUROBLOC Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eisai Ltd
Διεύθυνση	European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Κάθε φιαλίδιο του 0,5 ml περιέχει 2.500 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. Κάθε φιαλίδιο του 1,0 ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό, ο οποίος είναι εξοικειωμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης. Περιορίζεται ...

Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο. Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης ...

Κύηση

Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το NeuroBloc δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το NeuroBloc μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeuroBloc ήταν ξηροστομία, δυσφαγία, δυσπεψία και άλγος στο σημείο της ένεσης. Ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας). Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης. Με τις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικός, περιφερειακώς δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: M03AX01 Μηχανισμός δράσης Το NeuroBloc είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού. Ο μηχανισμός δράσης του ...

Φαρμακοκινητική

Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση. Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.

Κατάλογος εκδόχων

Ηλεκτρικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

<u>Διάρκεια ζωής:</u> 5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης. Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6). Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C–8°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια. Μέγεθος συσκευασίας του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το NeuroBloc παρέχεται σε φιαλίδια για μία και μόνο χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση. Να μην ανακινείτε. Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sloan Pharma S.à.r.l., 33, Rue du Puits Romain, 8070 Bertrange, Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/166/001 – 2500 U EU/1/00/166/002 – 5000 U EU/1/00/166/003 – 10.000 U

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24682.01.03	NEUROBLOC 5000U/ML INJ.SOL BTX1VIALX2ML	192,64	221,43	267,77	Eisai Manufacturing Ltd
24682.01.01	NEUROBLOC INJ.SOL 5000U/ML BTX1VIALX0,5ML	55,06	63,29	80,51	Eisai Manufacturing Ltd
24682.01.02	NEUROBLOC INJ.SOL 5000U/ML BTX1VIALX1ML	94,81	108,98	142,85	Eisai Manufacturing Ltd