ACTRAPID Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk A/S
Διεύθυνση	Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actrapid 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Actrapid 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Actrapid Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Actrapid ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml): 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 400 διεθνείς μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.

Ενδείξεις

Το Actrapid ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες. Η δοσολογία του Actrapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δε διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Αμφότερες η υπογλυκαιμία και η υπεργλυκαιμία, ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Actrapid κατά τον θηλασμό. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ινσουλίνη (ανθρώπινη) ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB01 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ...

Φαρμακοκινητική

Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραμμα δράσης ενός σκευάσματος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής με ανθρώπινη ινσουλίνη σε ζώα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του ρΗ) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται μόνο σε χημικές ουσίες με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά. Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε διάλυμα ινσουλίνης ενδέχεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες. Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην το καταψύχετε. Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/miyActrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/mD/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml): Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα προστατευτικό πλαστικό ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό. Το Actrapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ο ασθενής πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml): EU/1/02/230/001 EU/1/02/230/002 EU/1/02/230/016 Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml): EU/1/02/230/003 EU/1/02/230/004 EU/1/02/230/017 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 18 Σεπτεμβρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26097.02.01	ACTRAPID - 100 IU/ML INJ.SOL 100IU/ML 1ΓΥΑΛ.ΦΙΑΛ.Χ10ML		7,60	8,74	12,04	Novo Nordisk A/S
26097.03.02	ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML INJ.SOL 100 IU/ML 5ΓΥΑΛ.ΦΙΑΛ.Χ3ML		16,01	18,40	25,36	Novo Nordisk A/S