NOVOSEVEN Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk A/S
Διεύθυνση	Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. NovoSeven ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NovoSeven 1 mg (50 KIU): Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο). NovoSeven ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.

Ενδείξεις

Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και/ή των διαταραχών αιμορραγίας, ιατρού. Δοσολογία Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάμστερς ή βοοειδών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναμένεται ενδεχομένως να εμφανιστεί σε μεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εμφανιστούν θρομβωτικά επεισόδια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παραμένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ του NovoSeven και συμπυκνωμάτων παραγόντων πήξης. Η ταυτόχρονη χορήγηση συμπυκνωμάτων συμπλόκων προθρομβίνης ενεργοποιημένων ή μη πρέπει να αποφεύγεται. ...

Κύηση

Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι μειωμένη θεραπευτική απόκριση, πυρεξία, εξάνθημα, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κνησμός και κνίδωση. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες. Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία. Η μόνη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος Κωδικός ATC: B02BD08 Μηχανισμός δράσης To NovoSeven περιέχει ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VII. Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει τη ...

Φαρμακοκινητική

Υγιή άτομα Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όλα τα ευρήματα στο πρόγραμμα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του rFVIIa. Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη Πολυσορβάτη 80 Μαννιτόλη Σακχαρόζη Μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διαλύτης: Ιστιδίνη ...

Ασυμβατότητες

Το NovoSeven δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Σε φιαλίδιο: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C. Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως. Μην το καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάθε συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

NovoSeven 1 mg (50 KIU): EU/1/96/006/004 EU/1/96/006/008 NovoSeven 2 mg (100 KIU): EU/1/96/006/005 EU/1/96/006/009 NovoSeven 5 mg (250 KIU): EU/1/96/006/006 EU/1/96/006/010 NovoSeven 8 mg (400 KIU): EU/1/96/006/007 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22340.02.01	NOVOSEVEN INJ 1 VIALx2,4MG (120KIU)+1 VIAL SOLV (4,3ML)	874,40	1.005,06	1.102,34	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
22340.04.01	NOVOSEVEN PS.INJ.SOL 1MG (50KIU)/VIAL BT x 1VIAL + 1VIAL x1,1ML SOLV	504,72	561,37	642,66	Novo Nordisk A/S
22340.04.02	NOVOSEVEN PS.INJ.SOL 1MG (50KIU)/VIAL BT x 1VIAL +1 σύριγγα x1ML SOLV + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου	504,72	561,37	642,66	Novo Nordisk A/S
22340.05.01	NOVOSEVEN PS.INJ.SOL 2MG (100KIU)/VIAL BT x 1VIAL + 1VIAL x2,1ML SOLV	1.018,00	1.132,25	1.260,20	Novo Nordisk A/S
22340.05.02	NOVOSEVEN PS.INJ.SOL 2MG (100KIU)/VIAL BT x 1VIAL +1 σύριγγα x2ML SOLV + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου	1.018,00	1.132,25	1.260,19	Novo Nordisk A/S