Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | NOVOSEVEN |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD08
Eptacog alfa (activated)
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.03
Παράγοντας πήξης VIIα ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIIa Recombinant)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 2.4MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802234002014
• Γαληνός 6148 • Ε.Ο.Φ. 22340.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2419 • Γ.Γ.Ε. 55325
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
AC71R787OV - COAGULATION FACTOR VIIA RECOMBINANT HUMAN
Οι φαρμακολογικές δόσεις του ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIIa (rFVIIa, Eptacog alfa) ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβάτη 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Γλυκυλγλυκίνη | 10525P22U0 DIGLYCINE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
NovoSeven 1 mg (50 KIU): Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 2 mg (100 KIU): Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 5 mg (250 KIU): Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 5 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 8 mg (400 KIU): Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 8 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με τον διαλύτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.