NPLATE Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση	Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 125 mcg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 125 mcg romiplostim σε όγκο 0,25 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml). Σε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). H κόνις είναι λευκή.

Ενδείξεις

Το Nplate ενδείκνυται για ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) ηλικίας ενός έτους και άνω, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. Δοσολογία Το Nplate πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Αρχική δόση Η αρχική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας Η θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το romiplostim διαπέρασε τον πλακούντα και αύξησε τον αριθμό αιμοπεταλίων ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το romiplostim/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/βρέφη. Θα πρέπει να παρθεί η απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός είτε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν ήπιες εως μέτριες αλλά παροδικές κρίσεις ζάλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 mcg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 mcg/kg (100 ή 50 φορές τη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά Κωδικός ATC: B02BX04 Μηχανισμός δράσης Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Σουκρόζη L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως. Μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για χρονικό διάστημα 30 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο μίας δόσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο). Το καπάκι του φιαλιδίου των 125 mcg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28723.01.01	NPLATE 250MCG/VIAL PD.INJ.SOL BTx1 VIAL	483,91	556,22	557,62	Amgen Europe B.V.
28723.03.02	NPLATE 250MCG/VIAL PS.INJ.SOL BTx4VIALS+4 PF SYRx 0,72ML SOLV + 4 σετ χορήγησης	1.924,81	2.212,42	2.122,88	Amgen Europe B.V.
28723.02.01	NPLATE 500MCG/VIAL PD.INJ.SOL BTx1 VIAL	973,08	1.118,48	1.089,00	Amgen Europe B.V.
28723.04.02	NPLATE 500MCG/VIAL PS.INJ.SOL BTx4VIALS+4 PF SYRx 1,2ML SOLV + 4 σετ χορήγησης	3.892,30	4.473,91	4.260,16	Amgen Europe B.V.
28723.05.01	NPLATE PD.INJ.SOL 125MCG/VIAL BTx1VIAL	247,43	275,20	326,71	Amgen Europe B.V.
28723.03.01	NPLATE PS.INJ.SOL 250MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx0,72 ML SOLV + σετ χορήγησης ML SOLV + σετ χορήγησης	418,44	465,39	537,72	Amgen Europe B.V.
28723.04.01	NPLATE PS.INJ.SOL 500MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx1,2 ML SOLV + σετ χορήγησης ML SOLV + σετ χορήγησης	836,95	930,86	1.040,98	Amgen Europe B.V.