Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | NPLATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Amgen Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BX04
Romiplostim
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BX04
Romiplostim
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.11
Αντιινωδολυτικά - αιμοστατικά
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 500UG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 4 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802872304020
• Γαληνός 16574 • Ε.Ο.Φ. 28723.04.02 • Γ.Γ.Ε. 57259
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
GN5XU2DXKV - ROMIPLOSTIM
Η ρομιπλοστίμη (romiplostim) είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί τα ενδοκυττάρια μεταγραφικά μονοπάτια μέσω του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) (επίσης γνωστού ως cMpl) ώστε να αυξηθεί η παραγωγή αιμοπεταλίων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη (E421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Σουκρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 125 mcg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 125 mcg romiplostim σε όγκο 0,25 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mcg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 mcg romiplostim σε όγκο 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 mcg romiplostim.
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mcg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 500 mcgromiplostim σε όγκο 1 ml ενέσιμου διαλύματος (500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 500 mcg romiplostim.
Το romiplostim παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli (E. coli).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.