OCTENISEPT Δερματικό διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Octenisept (0,1+2)% w/w δερματικό διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε g δερματικού διαλύματος περιέχει 1,00 mg διυδροχλωρικής οκτενιδίνης και 20,00 mg φαινοξυαιθανόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δερματικό διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελαφρά όξινο με χαρακτηριστική οσμή.
Ενδείξεις
Για βραχείας εφαρμογής αντισηψία δέρματος και για κολπικές χρήσεις και αντισηψία δέρματος γεννητικών οργάνων, κατά την προετοιμασία διαγνωστικών, χειρουργικών ή άλλων επεμβάσεων. Για τη συμπληρωματική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για τη συμπληρωματική αντισηπτική θεραπεία των μικρών επιφανειακών τραυμάτων-πληγών και για την αντισηψία των βλεννογόνων και του δέρματος πέριξ των γεννητικών οργάνων ανδρών και γυναικών εφαρμόζεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της κοιλίας (π.χ. εγχειρητικά) και στο αυτί.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Octenisept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντισηπτικά σκευάσματα ποβιδόνηςιωδίου, καθώς στις περιοχές επαφής μπορεί να εμφανιστεί έντονος καφέ έως μωβ χρωματισμός. Το Octenisept δεν πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η δράση της φαινοξυθανόλης μειώνεται κατά την αλληλεπίδραση με μη ιοντικούς επιφανειοδραστικούς παράγοντες (σάπωνες) και πιθανόν εξ απορροφήσεως από το χλωριούχο πολυβινύλιο.
Κύηση
Περαιτέρω εμπειρία σε εγκύους (ανάμεσα σε 300-1000 περιστατικά) δεν δείχνει κίνδυνο για δυσμορφίες ή εμβρυοτοξικότητα/τοξικότητα στα νεογνά με το Octenisept. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τοξικότητα κατά ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή πειραματικά δεδομένα σε ζώα και κλινικά δεδομένα, σχετικά με τη χρήση του Octenisept κατά τη γαλουχία. Δεδομένου ότι η διυδροχλωρική οκτενιδίνη απορροφάται μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Octenisept δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, με τοπική εφαρμογή η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη. Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας οι συγκεκριμένες περιοχές μπορούν να ξεπλυθούν με άφθονο ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντισηπτικά και απολυμαντικά - ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου – οκτενιδίνη, συνδυασμοί <b>Κωδικός ATC:</b> D08AJ57 Μηχανισμός δράσης Η διυδροχλωρική οκτενιδίνη είναι ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Όπως δείχνουν μελέτες σε ζώα με υλικό με σήμανση <sup>14</sup>C, η διυδροχλωρική οκτενιδίνη δεν απορροφάται μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα ή μέσω του δέρματος και των βλεννογόνων. Aπό του στόματος ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση Σε μελέτες οξείας τοξικότητας του Octenisept μετά από χορήγηση από του στόματος σε αρουραίους υπολογίστηκε ότι η LD<sub>50</sub> ήταν 45-50 ml/kg και μετά ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση της φαινοξυαιθανόλης στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Γλυκονικό νάτριο Κοκαμιδοπροπυλοβεταΐνη Διάλυμα γλυκερόλης Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Συσκευασία 50 ml:</u> 36 μήνες. <u>Συσκευασία 250 ml και συσκευασία 1000 ml:</u> 60 μήνες. Μετά την αποσυσκευασία η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1) Στρογγυλό λευκό πλαστικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πλαστικό πώμα από πολυπροπυλένιο και προσαρμοζόμενο βιδωτό ψεκαστήρα από πολυαιθυλένιο, που περιέχει 250 ml ή 50 ml διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισού 132, Τ.Κ. 12131 Περιστέρι, Τηλ.: 210 5199200, Fax: 210 5144279
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
105142/14/03-02-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
16-10-1997/12-6-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22744.01.01 | OCTENISEPT CUT.SOL 0,1%+2% W/W BOTTLE x 250ML+Συστημα ψεκασμου | 8,14 | Pharmex S.A. | |||
| 22744.01.03 | OCTENISEPT CUT.SOL 0,1%+2% W/W BOTTLEX1000ML | 16,15 | Pharmex S.A. | |||
| 22744.01.04 | OCTENISEPT CUT.SOL 0,1%+2% W/W BOTTLEX50ML+ Σύστημα ψεκασμού | 6,73 | Pharmex S.A. |