ONCOTICE Σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OncoTICE, σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης το οποίο περιέχει 2-8 108 CFU Tice BCG.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το OncoTICE είναι ένα λυόφιλο σκεύασμα που περιέχει εξασθενημένους βακίλους Mycobacterium bovis, οι οποίοι παρασκευάσθηκαν με την καλλιέργεια του Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Το λυόφιλο OncoTICE διατίθεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης.

Ενδείξεις

To OncoTICE χρησιμοποιείται στη θεραπεία του επιπέδου ουροθηλιακού καρκινώματος in situ (CIS) της ουροδόχου κύστης και ως επικουρική θεραπεία μετά την διουρηθρική εκτομή (TUR) ενός πρωτοπαθούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για την προετοιμασία του εναιωρήματος OncoTICE βλέπε παράγραφο 6.6. Δοσολογία Αρχική θεραπεία Εβδομαδιαία έγχυση με OncoTICE κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες. Όταν το OncoTICE χρησιμοποιείται σαν επικουρική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1). Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών. Στις περιπτώσεις αυτές η αγωγή με το OncoTICE θα πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την πρώτη ενδοκυστική έγχυση OncoTICE πρέπει να γίνεται έλεγχος φυματίνης. Εάν αυτός ο έλεγχος είναι θετικός, η ενδοκυστική έγχυση OncoTICE αντενδείκνυται μόνο εάν υφίσταται συμπληρωματική ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το OncoTICE είναι ευαίσθητο στα περισσότερα αντιβιοτικά και κυρίως στα συνήθως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα όπως η στρεπτομυκίνη, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), η ισονιαζίδη (ΙΝΗ), η ριφαμπικίνη ...

Κύηση

Η έγχυση του OncoTICE για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Η έγχυση του OncoTICE για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του OncoTICE, εκτιμάται ότι το ιδιοσκεύασμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την ενδοκυστική αγωγή με OncoTICE είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να συνδέονται άμεσα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία προκύπτει όταν περισσότερα από ένα φιαλίδια OncoTICE χορηγηθούν ανά έγχυση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εκδήλωση συμπτωμάτων συστηματικής ...

Φαρμακοδυναμική

Το OncoTICE είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC L03AX03). Έχει αντικαρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει ...

Φαρμακοκινητική

Είναι γνωστό ότι ο Tice BCG μπορεί να συνδεθεί εκλεκτικά στην ινωδεκτίνη του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο η μεγαλύτερη ποσότητα του εγχυθέντος OncoTICE αποβάλλεται με την πρώτη διούρηση δύο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτα ευρήματα.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Asparagine Citric acid Potassium phosphate dibasic Magnesium sulfate (hedrahydrate) Glycerol Ferric ammonium citrate Zinc Ammonia solution

Ασυμβατότητες

Το OncoTICE είναι μη συμβατό με υπότονα και υπέρτονα διαλύματα. Το OncoTICE μπορεί να αναμιχθεί μόνο με φυσιολογικό ορό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. Άλλες μελέτες ασυμβατότητας δεν έχουν διενεργηθεί. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Το OncoTICE έχει διάρκεια ζωής 1 χρόνου, υπό την προϋπόθεση ότι φυλάσσεται σε συνθήκες σύμφωνα με τις προδιαγραφές του (βλέπε Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια του λυόφιλου OncoΤICE πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία 2-8ºC (ψυγείο) και να προφυλάσσονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το OncoTICE συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου I. Συσκευασία 1 ή 3 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 8 108 CFU Tice BCG. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το OncoTICE περιέχει ζωντανά, εξασθενημένα μυκοβακτηρίδια. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου μετάδοσης, η προετοιμασία, ο χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να γίνονται σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικό υλικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 17456, ΑΛΙΜΟΣ Τηλ.: +30 210 9897300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 47783∕14-10-2008 Κύπρος: 19017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-05-1993 / 14-10-2008 - Ελλάδα 18-09-2000 / 04-07-2008 - Κύπρος

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20521.01.04	ONCOTICE LP.INVES.L 12,5±3,0MG/ VIAL BTX1VIAL		47,96	55,12	70,11	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.