ONDAREN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ONDAREN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ONDAREN ενέσιμο διάλυμα 4mg/2ml: για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση. ONDAREN ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml: για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση. ONDAREN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8mg.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Τα ONDAREN ενέσιμο και δισκίο ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμετού που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Το ONDAREN ενδείκνυται επίσης για την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από το στόμα, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ναυτία καιΈμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία Ενήλικοι: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Πολύ σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια χορηγούμενο ondansetron, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές ...

Κύηση

To ondansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ONDAREN να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις (βλέπε ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: Α04ΑΑ01 To ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3 - υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση του ondansetron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26,2ng/ml για τους άνδρες και 42,72ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και 1,7 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30mg/kg την ημέρα αντίστοιχα. To ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκία: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Starch maize pregelatinised Magnesium stearate. Επικάλυψη: Hydroxypropyl methylcellulose Titanium dioxide E171, CI 77891 Hydroxypropyl cellulose ...

Ασυμβατότητες

Τίποτε δεν έχει αναφερθεί για τα δισκία. To ondansetron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. (Βλέπε οδηγίες χρήσης/χειρισμού). ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 36 μήνες, σε θερμοκρασία < 25 °C. Ενέσιμο: 36 μήνες σε θερμοκρασία < 25 °C.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 36 μήνες. Ενέσιμο: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος όχι μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ONDAREN F.C. Tabs 8 mg: 1) Κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι το οποίο περιέχει 15 δισκία μέσα σε blister από λευκό αδιαφανές PVC/PVDC-Aluminium foil, μαζί με το φύλλο οδηγιών ΒΤ x 15 (BLIST 1 15) ONDAREN ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Οι φύσιγγες ondansetron injection δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά Το ενέσιμο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210.60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ONDAREN Δισκία 8mg/tab: 44104/07/15-5-2008 ONDAREN Ενέσιμο 4mg/2ml amp: 44109/07/15-5-2008 ONDAREN Ενέσιμο 8mg/4ml amp: 44110/07/15-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ONDAREN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8mg/tab: 44104/07/15-5-2008 ONDAREN Ενέσιμο 4mg/2ml amp: 44109/07/15-5-2008 ONDAREN Ενέσιμο 8mg/4ml amp: 44110/07/15-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-09-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25200.01.01	ONDAREN F.C.TAB 4MG/TAB BTX15(1BLISTER PVC/	18,05	20,75	29,26	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.02.01	ONDAREN F.C.TAB 8MG/TAB BTx 15 (1 BLISTER	20,99	24,13	34,02	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.04.01	ONDAREN INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx1AMPx2ML	3,50	4,02	5,67	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.04.02	ONDAREN INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx5AMPSx2ML	16,56	19,04	26,85	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.05.01	ONDAREN INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1AMPx4ML	3,71	4,26	6,01	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.05.02	ONDAREN INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx5AMPSx4ML	17,54	20,16	28,43	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25200.03.01	ONDAREN SYR 4MG/5ML BTX1FLX50ML	15,37	17,67	24,92	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.