OPTISON Ενέσιμη διασπορά (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GE Healthcare AS
Διεύθυνση	Nycoveien 1, NO-0485, Oslo, Νορβηγία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%. Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά. Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία προς χρήση σε ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής ηπερηχογραφικής απεικόνισης. Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας. Συνεπώς χρειάζεται προσοχή. Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.

Κύηση

Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί. Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρειάζεται συνεπώς, προσοχή, όταν χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα. Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης Κωδικός ATC: V08DΑ01 Το OPTISON, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη αλβουμίνη Χλωριούχο νάτριο Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το OPTISON δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή σύριγγα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια. Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή. Μην το καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα. To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση. Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485, Oslo, Νορβηγία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

1 3 ml: EU/1/98/065/001 5 3 ml: EU/1/98/065/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23565.01.01	OPTISON INJ.AIR.MI 5-8x10(8)/ML VIALx3ML		57,45	66,03	83,99	GE Healthcare A.S.