ORIZAL (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αν. Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal 20 mg/5 mg. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal 40 mg/5 mg. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal 40 mg/10 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal 20 mg/5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Orizal περιέχει 20 mg olmesartan medoxomil και 5 mg amlodipine (ως amlodipine besilate). Επικαλυμμένα με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orizal 20 mg/5 mg: Λευκό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με το C73 χαραγμένο στη μία πλευρά. Επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Το Orizal ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με olmesartan medoxomil ή amlodipine ως μονοθεραπεία (βλ. ενότητα 4.2 και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Orizal είναι 1 δισκίο την ημέρα. Το Orizal 20 mg/5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με 20 mg olmesartan ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε διϋδροπυριδινικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. ενότητες 4.4 και 4.6). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με υποογκαιμία ή έλλειψη νατρίου Σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή έλλειψη νατρίου, στους οποίους χορηγείται ισχυρή διουρητική θεραπεία και βρίσκονται σε περιορισμό του άλατος, έχουν διάρροια ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το συνδυασμό του Orizal Να λαμβάνονται υπ' όψιν κατά τη συγχορήγηση Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Η αντιυπερτασική δράση του Orizal μπορεί να αυξηθεί κατά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Orizal σε εγκύους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας με το Orizal σε πειραματόζωα σε αναπαραγωγή. Olmesartan medoxomil (δραστική ουσία του Orizal) Η χρήση ...

Γαλουχία

Η οlmesartan απεκκρίνεται στο γάλα ποντικών που θηλάζουν. Εντούτοις, δεν είναι γνωστό αν η olmesartan περνά στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό αν η amlodipine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόμοιοι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Orizal μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητας οδήγησης και χρήσης μηχανών. Ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία ή κόπωση μπορεί να συμβούν περιστασιακά σε ασθενείς που βρίσκονται υπό αντιυπερτασική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orizal είναι το περιφερικό οίδημα (11,3%), η κεφαλαλγία (5,3%) και η ζάλη (4,5%). Ανεπιθύμητες ενέργειες του Orizal που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχουν στοιχεία υπερδοσολογίας με το Orizal. Οι πιο πιθανές επιδράσεις της υπερδοσολογίας με olmesartan medoxomil είναι υπόταση και ταχυκαρδία ενώ βραδυκαρδία θα μπορούσε να συμβεί αν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aνταγωνιστές της αγγειοτασίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου Κώδικας ATC: C09DB02 Μηχανισμός δράσης Το Orizal αποτελεί συνδυασμό ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της ...

Φαρμακοκινητική

Orizal Έπειτα από την από του στόματος λήψη του Orizal, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της olmesartan και της amlodipine στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1,5-2 ώρες και 6-8 ώρες αντίστοιχα. Ο ρυθμός και η έκταση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση το μη κλινικό προφίλ τοξικότητας καθεμίας ουσίας δεν αναμένεται επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό αφού κάθε παράγοντας έχει διαφορετικούς στόχους δηλ. οι νεφροί για την olmesartan medoxomil ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου. Τα κλινικά δεδομένα είναι ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Starch, pregelatinised maize Silicified microcrystalline cellulose (microcrystalline cellulose with colloidal silicon dioxide) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη του ...

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

OPA / Aluminium / PVC / Aluminium blister. Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 28 και 10 30 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία. Μεγέθη συσκευασίας με blisters μεμονωμένης δόσης: 10, 50 και 500 ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare L- 1611 Luxembourg Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα και την Κύπρο: MENARINI HELLAS A.E. Αν. Δαμβέργη 7 104 45 Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Orizal 20 mg/5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 13403/17-2-2009 Orizal 40 mg/5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 13405/17-2-2009 Orizal 40 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 13406/17-2-2009 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-2-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27937.01.02	ORIZAL F.C.TAB (20+5)MG/TAB BTx28	8,86	10,19	14,05	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
27937.03.02	ORIZAL F.C.TAB (40+10)MG/TAB BTx28	9,88	11,36	15,66	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
27937.02.02	ORIZAL F.C.TAB (40+5)MG/TAB BTx28	9,16	10,53	14,51	Menarini International Operations Luxembourg S.A.