ADRIBLASTINA Ενέσιμο διάλυμα / Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | PFIZER HELLAS Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ADRIBLASTINA.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ενέσιμο διάλυμα: Doxorubicin hydrochloride 10 mg/5 ml VIAL, 50 mg/25 ml VIAL. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Doxorubicin hydrochloride 10 mg/VIAL. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Doxorubicin hydrochloride ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το doxorubicin έχει προκαλέσει σημαντική θεραπευτική ανταπόκριση σε έναν αριθμό συμπαγών νεοπλασμάτων και αιματολογικών κακοηθειών και χρησιμοποιείται συχνά για την ύφεση των εξής νεοπλασματικών νόσων: ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η doxorubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται συνήθως σε καρκινοπαθείς με ενδοφλέβια ένεση και όταν θεωρείται σκόπιμο, από την ενδοκυστική ή την ενδοαρτηριακή οδό. Ενδοφλέβια Χορήγηση Η ...
Αντενδείξεις
Οι καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς δε θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ενδοφλέβια doxorubicin περιλαμβάνουν: επίμονη μυελοκαταστολή ή σοβαρή στοματίτιδα από προηγούμενες αγωγές με κυτταροτοξικά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θεραπεία με doxorubicin πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χημειοθεραπεία και πρέπει να εκτελείται κάτω από αυστηρή επίβλεψη, με την παρακολούθηση ορισμένων οργανικών λειτουργιών. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το doxorubicin είναι ένα σημαντικό υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και CYP2D6 και της P-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp). Έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4, του CYP2D6 ...
Κύηση
H ασφαλής χρήση του doxorubicin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει διαπιστωθεί. Το doxorubicin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους. Είναι εμβρυοτοξικό και μπορεί να προκαλέσει αποβολή ...
Γαλουχία
Το doxorubicin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με doxorubicin δε θα πρέπει να θηλάζουν λόγω του ενδεχόμενου για πρόκληση σοβαρής βλάβης στα βρέφη που θηλάζουν. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί καμία ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την επίδραση του doxorubicin στην ικανότητα οδήγησης και/ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μυελοτοξικότητα/Αιματολογική τοξικότητα Η δοσοεξαρτώμενη, αναστρέψιμη λευκοπενία και/ή κοκκιοκυτταροπενία (ουδετεροπενία) αποτελεί την κυριότερη εκδήλωση της μυελοτοξικότητας/αιματολογικής τοξικότητας ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η οξεία υπερδοσολογία με doxorubicin προκαλεί βαριά μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία), γαστρεντερικές τοξικές επιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα) και οξείες καρδιακές μεταβολές. ...
Φαρμακοδυναμική
Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών ιδιοτήτων του doxorubicin ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το doxorubicin δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από ενδοαγγειακές οδούς (ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακά). ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η LD<sub>50</sub> του doxorubicin ήταν 21,9 και 12,5 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικό ...
Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο διάλυμα: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδωρ για ενέσιμα Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Κόνις για ...
Ασυμβατότητες
Η επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού ρΗ πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση του doxorubicin. Το doxorubicin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη, κεφαλοθίνη ή νατριούχο φωσφορική δεξαμεθαζόνη ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια Ζωής Ενέσιμο διάλυμα: 24 μήνες σε θερμοκρασία 2-8°C. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 48 μήνες σε θερμοκρασία ≤25°C. Το ανασυσταμένο προϊόν διατηρείται για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Ενέσιμο διάλυμα:</u> Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C). Η φύλαξη του ενέσιμου διαλύματος σε ψυγείο πιθανόν να προκαλέσει το σχηματισμό ζελατινώδους προϊόντος. Αυτό θα επανέλθει σε ελαφρώς ιξώδες, έως ευκίνητο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ενέσιμο διάλυμα Γυάλινο φιαλίδιο: 1 άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο, που περιέχει ενέσιμο διάλυμα 10mg/5ml doxorubicin hydrochloride, με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, επικαλυμμένο με τέφλον των 10mg/5ml. Πώμα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Παρασκευή του διαλύματος Η ADRIBLASTINA κόνις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, για ενδοφλέβια χορήγηση, πρέπει να διαλυθεί σε φυσιολογικό ορό/ενέσιμο ύδωρ. Μετά την προσθήκη του διαλύτη, το φιαλίδιο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PFIZER HELLAS Α.Ε., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλέφωνο: +30 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Ενέσιμο διάλυμα: 41113/10/31-5-2011, 41115/10/31-5-2011 Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 10 mg/vial: 41106/10/31-5-2011 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 50 mg/vial: 41110/10/31-5-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ενέσιμο διάλυμα: 21.01.1991/31.05.2011 Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 10 mg/5 ml: 3.5.1974/31.05.2011 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 50 mg/25 ml: 16.6.1988/31.05.2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
11/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
