ADVAGRAF Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Astellas Pharma Europe B.V.
Διεύθυνση	Elisabethhof 19, 2353 EW, Leiderdorp, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Advagraf 0.5 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 0.5 mg (ως μονοϋδρική). Έκδοχα: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη 53.64 mg Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιήθηκε για τη σήμανση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό, παρατεταμένης αποδέσμευσης. Καψάκια ζελατίνης που φέρουν το 0.5 mg τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο ανοιχτό κίτρινο καπάκι της κάψουλας και το *647 στο πορτοκαλί σώμα της κάψουλας, η οποία ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος. Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Advagraf είναι μία φορά ημερησίως από του στόματος μορφή της tacrolimus. Η θεραπεία με Advagraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. Αυτό το φαρμακευτικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αντικατάσταση της άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης φαρμακοτεχνικής μορφής του tacrolimus. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η tacrolimus, όταν χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4. Υπάρχει επίσης απόδειξη μεταβολισμού στο γαστρεντερικό μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος. Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών ...

Κύηση

Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα. Περιορισμένα στοιχεία από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Advagraf ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί εάν το Advagraf χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμάκων. Οι πιο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί διάφορες περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιελάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της καλσινευρίνης κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός δράσης Στο μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροσωμική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο η τακρόλιμους έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα. Η διαθέσιμη τακρόλιμους γενικά απορροφάται ταχέως. Το ιδιοσκεύασμα παρατεταμένης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουΐνους. Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους μία αρνητική επίδραση του tacrolimus στην αρσενική γονιμότητα υπό την μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη Αιθυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα του καψάκιου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) Σιδηρου οξείδιο ερυθρό (E 172) ...

Ασυμβατότητες

Η tracolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο). Οι σωλήνες, οι σύριγγες και τυχόν άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Advagraf ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του σάκου αλουμινίου: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη PVC/PDVC αλουμινίου τυλιγμένο σε σάκο αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη. Συσκευασίες: 30, 50 και 100 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/387/001 EU/1/07/387/002 EU/1/07/387/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23/04/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27814.01.01	ADVAGRAF PR.CAP 0,5MG/CAP BTx 30 (σε ΒLISTERS) (PVC/PVCD/ALU) (PVC/PVCD/ALU)	10,47	12,03	16,58	Astellas Pharma Europe B.V.
27814.02.01	ADVAGRAF PR.CAP 1MG/CAP BT x 30(σε BLISTERS) (PVC/PVCD/ALU) (PVC/PVCD/ALU)	24,03	27,62	38,06	Astellas Pharma Europe B.V.
27814.04.01	ADVAGRAF PR.CAP 3MG/CAP BT x 30 σε BLIST (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)	64,19	73,78	93,85	Astellas Pharma Europe B.V.
27814.03.01	ADVAGRAF PR.CAP 5MG/CAP BT x 30 (σε BLISTERS) (PVC/PVCD/ALU) (PVC/PVCD/ALU)	107,96	124,10	152,60	Astellas Pharma Europe B.V.