PLAXITIN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLAXITIN, 5mg/ml, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως περιέχει 50, 100 ή 150mg Oxaliplatin. Φιαλίδιο των 50mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg Oxaliplatin για αραίωση σε 10ml διαλύτη. Φιαλίδιο των 100mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έωςυπόλευκη συμπαγής κόνις (Λυοφιλοποιημένη).

Ενδείξεις

To PLAXITIN σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ (FS) ενδείκνυται για: επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου III (Dukes C) μετά από ολική εκτομή του πρωτογενούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο, ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν ...

Αντενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι: Έχουν διαγνωσμένη υπερευαισθησία στην οξαλιπλατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Είναι σε γαλουχία. Έχουν μυελοκαταστολή πριν από τον πρώτο κύκλο θεραπείας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά τμήματα και μόνο κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ογκολόγου. Λόγω των περιορισμένων στοιχείων για την ασφάλεια σε ασθενείς με μέτρια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που έλαβαν μια εφάπαξ δόση των 85mg/m² οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση 5-φθοριοουρακίλης (5-FU), δεν παρατηρήθηκε καμιά αλλαγή στα επίπεδα πλάσματος της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU). ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης της οξαλιπλατίνης σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Επομένως, ...

Γαλουχία

Δεν έχει μελετηθεί ακόμα η έκκριση οξαλιπλατίνης στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όμως, η αγωγή με οξαλιπλατίνη οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας και εμέτου καθώς και σε άλλα νευρολογικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και φυλλινικό οξύ (FA) ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), αιματολογικές (ουδετεροπενία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο της οξαλιπλατίνης. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι αναμενόμενη η επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Θα πρέπει να αρχίσει η παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, παράγωγα πλατίνης Κωδικός ATC: L01XA03 Η οξαλιπλατίνη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που ανήκει σε μια νέα κατηγορία παραγώγων ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική των διαφόρων δραστικών ουσιών δεν έχει προσδιορισθεί. Η φαρμακοκινητική της υπερ-διηθημένης πλατίνης, που είναι το μίγμα όλων των μη δεσμευμένων, δραστικών και αδρανών τύπων πλατίνης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα στόχος που αναγνωρίσθηκαν στις προκλινικές μελέτες (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι ή/και πίθηκοι), σε μελέτες χορήγησης μιας και πολλαπλών δόσεων, συμπεριλάμβαναν το μυελό των οστών, το γαστρεντερικό ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονούδρική λακτόζη

Ασυμβατότητες

Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή γραμμή έγχυσης. Όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6, η οξαλιπλατίνη μπορεί να συγχορηγηθεί ...

Ασυμβατότητες

Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή γραμμή έγχυσης. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να συγχορηγηθεί με φυλλινικό οξύ (FA) μέσω μίας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φαρμακευτικό προϊόν στην εμπορική του συσκευασία: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα στον αρχικό περιέκτη: Από μικροβιολογικής και χημικής πλευράς, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπετε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 (με 10, 20 ή 30ml) με γκρι πώμα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο με ή χωρίς διάφανο πλαστικό περιέκτη (ONKO-Safe). Συσκευασία: 1 φιαλίδιο ανά κουτί. ΒΤ x 1 VIAL x (50mg/VIAL) ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή. Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός αυτού του κυτταροστατικού παράγοντα από το υγειονομικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria Τοπικός αντιπρόσωπος: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 6048560

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

57158/07/20-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

57158/07/20-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-5-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27870.02.04	PLAXITIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x100 MG/20 ML x100 MG/20 ML	39,55	45,46	62,65	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27870.02.01	PLAXITIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x50 MG/10 ML x50 MG/10 ML	18,75	21,56	29,71	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27870.01.01	PLAXITIN PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1VIAL( 50mg/VIAL)	64,83	74,52	94,78	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27870.01.02	PLAXITIN PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1VIAL(100mg/VIAL)	124,83	143,48	176,43	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
27870.01.03	PLAXITIN PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1VIAL(150mg/VIAL)	202,68	206,73	252,12	Ebewe Pharma GmbH Nfg KG