ADVATE Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. Το ADVATE περιέχει περίπου 50 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII). Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και με άμεσα διαθέσιμη υποστήριξη αναζωογόνησης σε περίπτωση αναφυλαξίας. Δοσολογία Η δόση και η διάρκεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικιών ή κρικητών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII. Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII ≤2%). Η ανάλυση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Τρεχαλόζη Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 80 Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή) Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό ή βρωμοβουτυλικό κόμμι. Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του προϊόντος. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Μετά την ανασύσταση, το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Βιέννη, Aυστρία, medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/271/001 EU/1/03/271/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26465.03.01	ADVATE PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	686,17	763,17	861,55	Takeda Austria GmbH
26465.04.01	ADVATE PS.INJ.SOL 1500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	1.029,24	1.144,75	1.274,11	Takeda Austria GmbH
26465.05.01	ADVATE PS.INJ.SOL 2000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ	1.372,31	1.526,33	1.678,58	Takeda Austria GmbH
26465.01.01	ADVATE PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x 5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	171,54	197,18	238,28	Takeda Austria GmbH
26465.06.01	ADVATE PS.INJ.SOL 3000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ	2.058,48	2.289,50	2.493,61	Takeda Austria GmbH
26465.02.01	ADVATE PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1 VIALx5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ	343,07	381,58	444,92	Takeda Austria GmbH