Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ADVATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Takeda Austria GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.04
Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1500[iU]/5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIALGL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIALGL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802646504014
• Γαληνός 89 • Ε.Ο.Φ. 26465.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4864 • Γ.Γ.Ε. 54963
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P89DR4NY54 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Mannitol | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Calcium chloride | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| OXIGLUTATIONE | ULW86O013H OXIGLUTATIONE |
| Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
| Polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Trometamol | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Τρεχαλόζη | B8WCK70T7I TREHALOSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. Το ADVATE περιέχει περίπου 50 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του ADVATE είναι περίπου 4.520-11.300 IU/mg πρωτεΐνης.
Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO). Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.