PRADIF OCAS Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PRADIF OCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. (Σύστημα Ελεγχόμενης Απορρόφησης χορηγούμενο από του Στόματος - OCAS) Διαμέτρου περίπου 9 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο και ...
Ενδείξεις
Συμπτώματα της κατώτερης oυρoφόρoυ oδoύ (LUTS), που σχετίζονται με καλoήθη υπερπλασία του πρoστάτη (ΒΡΗ).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Ένα δισκίο ημερησίως. Το PRADIF OCAS 0,4 mg μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται ...
Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος προκαλούμενου από φάρμακο ή κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α<sub>1</sub>-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με PRADIF OCAS0,4 mg, ως συνέπεια της ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ατενoλόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγησή ...
Κύηση
Το PRADIF OCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Γαλουχία
Το PRADIF OCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία<br />οργανικού<br />συστήματος<br />κατά MedDRA Συχνές<br />(>1/100, <1/10) Όχι συχνές<br />(>1/1.000, <1/100) Σπάνιες <br />(>1/10.000, <1/1.000) Πολύ<br />σπάνιες<br />(<1/10.000) Μη γνωστές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας. Θεραπεία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής των α<sub>1</sub>-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη Μηχανισμός δράσης H ταμσουλοσίνη ...
Φαρμακοκινητική
Aπορρόφηση Το PRADIF OCAS 0,4 mg είναι δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης τύπου matrix μη-ιονικής γέλης. Η φαρμακοτεχνική μορφή του Ocas παρέχει βραδεία αποδέσμευση της ταμσουλοσίνης, έχοντας ως αποτέλεσμα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων, η καρκινογένεση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Το PRADIF OCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοσίνη. Περιστατικά διαταραγμένης ...
Κατάλογος εκδόχων
Πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000 Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) Κολλοειδές οξείδιο πυριτίου άνυδρο (E551) Υπρομελλόζη (E464) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 ή 20 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 176 73 Καλλιθέα, Τηλ.: 210 8906300
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
41103/07/17-3-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3-5-2006 Ημερομηνία Ανανέωσης: 17-3-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 23072.01.01 | PRADIF MOD.R.CA.H 0,4MG/CAP BTx20(BLIST2x10) | 5,05 | 5,80 | 8,18 | Boehringer Ingelheim Α.Ε. | |
| 23072.02.02 | PRADIF OCAS 0,4MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 7,23 | 8,31 | 11,72 | Boehringer Ingelheim Α.Ε. | |
| 23072.02.03 | PRADIF OCAS PR.TAB 0,4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) | 3,82 | 4,40 | 6,06 | Boehringer Ingelheim Α.Ε. |