PRIALT Διάλυμα για έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	RIEMSER Pharma GmbH
Διεύθυνση	An der Wiek 7, 17493, Greifswald-Insel Riems, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prialt 100 μg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης). Κάθε φιαλίδιο των 2 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Διαφανές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μακροχρόνια χρήση Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων με τη ζικονοτίδη. Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η ζικονοτίδη δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ζικονοτίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζικονοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει σύγχυση, υπνηλία και άλλες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επομένως θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης. Παρατηρήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά Κωδικός ATC: N02BG08 Μηχανισμός δράσης Η ζικονοτίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο του ω-κωνοπεπτιδίου, MVIIA, που υπάρχει στο δηλητήριο ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1-10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Μελετήθηκαν επίσης οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ζικονοτίδη σε ανθρώπους ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους δεν υπήρξαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μεθειονίνη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Διάρκεια ζωής εν χρήσει (αραιωμένο προϊόν): Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι 60 ημέρες στους 37°C. Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, με πώματα από ελαστικό βουτύλιο επιστρωμένα με φθοριούχο πολυμερές. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση. Ένα φιαλίδιο ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς συντηρητικά (0,9%). Η συγκέντρωση του διαλύματος που χρησιμοποιείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493, Greifswald-Insel Riems, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/302/001 – 1 ml διάλυμα για έγχυση EU/1/04/302/002 – 2 ml διάλυμα για έγχυση EU/1/04/302/003 – 5 ml διάλυμα για έγχυση

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28373.01.03	PRIALT 100mcg/ML SOL.INF BTx1 VIAL x 5 ML		1.514,97	1.741,35	1.886,49	Eisai Manufacturing Ltd
28373.01.01	PRIALT SOL.INF 100mcg/ML BTx1 VIAL x 1 ML		291,50	324,21	378,03	Riemser Arzneimittel AG