PRIMOVIST Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 0,25 mmol δινάτριου γαδοξετικού οξέος (Gd-EOB-DTPA disodium) που ισοδυναμεί με 181,43 mg δινάτριου γαδοξετικού οξέος. 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml διαλύματος περιέχει 907 mg δινάτριου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Primovist PFS ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών βλαβών και παρέχει πληροφορίες για το χαρακτηρισμό βλαβών σε ακολουθίες Τ1 προσανατολισμού στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το Primovist PFS είναι ένα έτοιμο προς χρήση υδατικό διάλυμα που χορηγείται αδιάλυτο ενδοφλεβίως σε έγχυση εφόδου (bolus) με ρυθμό ροής περίπου 2 ml/sec. Μετά την έγχυση του μέσου σκιαγραφικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων. Οι διαγνωστικές διαδικασίες που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς η μεταφορά του γαδοξετικού οξέος στο ήπαρ μπορεί να γίνει με την μεσολάβηση των μεταφορέων OATP, δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι οι αναστολείς OATP μπορούν να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του γαδοξετικού οξέος σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Το Primovist PFS ...

Γαλουχία

Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Primovist PFS δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Primovist PFS βασίζεται σε δεδομένα από >1.900 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, και από παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας και δεν είναι δυνατός ο χαρακτηρισμός συμπτωμάτων. Εφάπαξ δόσεις του Primovist PFS έως 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) βάρους σώματος ήταν καλά ανεκτές. Πραγματοποιήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA10 Μηχανισμός δράσης Το Primovist PFS είναι ένα παραμαγνητικό μέσο σκιαγραφικής αντίθεσης, για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης του Gd-EOB-DTPA χαρακτηριζόταν από δι-εκθετική μείωση. Το Gd-EOB-DTPA κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο (όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και στην πιθανότητα ευαισθητοποίησης κατά την επαφή. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Τρινάτριο άλας οξικού ασβεστίου Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια (γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα). 3 χρόνια (πλαστική προγεμισμένη σύριγγα).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες σύριγγες: Προγεμισμένες σύριγγες χωρητικότητας 10 ml που αποτελούνται από άχρωμο σιλικονοποιημένο κύλινδρο από γυαλί τύπου I (PhEur), σιλικονοποιημένο πώμα εμβόλου χλωροβουτυλικού ελαστομερούς, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έλεγχος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το Primovist PFS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Βayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. 00357 22483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 49674/1-9-2015 ΚΥΠΡΟΣ: 19713

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 29-11-2005/1-9-2015 (επ' αόριστον) ΚΥΠΡΟΣ: 12-8-2005/3-9-2014 (επ' αόριστον)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26579.02.07	PRIMOVIST "PFS" INJ.SOL 0,25mmol/ML σε PF.SYR BTx1 PF. SYRx10ML		100,09	115,05	141,47	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
26579.01.07	PRIMOVIST INJ.SOL 0,25mmol/ml BTx 1VIALx 10ML		114,97	132,14	186,33	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.