RAPAMUNE Επικαλυμμένο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Wyeth Europa Ltd
Διεύθυνση	Huntercombe Lane, South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία. Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 1 mg σιρόλιμους. Rapamune 2 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο δισκίο (δισκίο). Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη RAPAMUNE 0.5 mg στην μία πλευρά. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα ...

Ενδείξεις

Το Rapamune ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων με χαμηλό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο, που λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις. Δοσολογία Προφύλαξη απόρριψης οργάνων Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Rapamune δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο, συνεπώς δε συστήνεται η χρήση του σε ασθενείς αυτής της ομάδας (βλ. παράγραφο 5.1). Σε ασθενείς με νεφρικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το σιρόλιμους μεταβολίζεται εκτενώς από το ισοένζυμο CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και το ήπαρ. Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σιρόλιμους σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα ως προς την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Είναι ...

Γαλουχία

Μετά τη χορήγηση ραδιοσεσημασμένου σιρόλιμους, ραδιενέργεια απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Είναι άγνωστο εάν το σιρόλιμους απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rapamune δεν έχει γνωστή επίπτωση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την προφύλαξη απόρριψης οργάνων σε μεταμόσχευση νεφρού Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εμφανίζονται σε ποσοστό >10% των ασθενών) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας. Ένας ασθενής είχε ένα επεισόδιο κολπικής μαρμαρυγής μετά από κατάποση 150 mg Rapamune. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA10 Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, ...

Φαρμακοκινητική

Πολλές από τις γενικές φαρμακοκινητικές πληροφορίες αποκτήθηκαν χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα Rapamune, οι οποίες δίνονται περιληπτικά πρώτα. Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφο 4.5). ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Πυρήνας του δισκίου:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης <u>Επικάλυψη δισκίου:</u> Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: Πολυαιθυλενογλυκόλη Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: 2 χρόνια. Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια. Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγής κυψέλη από polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluo-roethylene (Aclar) και αλουμίνιο σε συσκευασία των 30 και 100 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/013-14 Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/007-8 Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία: EU/1/01/171/009-010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25208.05.01	RAPAMUNE C.TAB 1MG/TAB BTx30 σε BLISTER (PVC/PE/ACLAR/ALU) (PVC/PE/ACLAR/ALU)	86,34	99,24	126,24	Pfizer Europe MA EEIG
25208.01.02	RAPAMUNE ORAL SOL FL 150MLx1MG/ML	417,09	425,43	485,03	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
25208.01.01	RAPAMUNE ORAL SOL FL 60MLx1MG/ML	149,99	172,40	243,10	Pfizer Hellas A.E.
25208.02.01	RAPAMUNE SACHETS 30x1MG/ML	104,45	120,06	131,62	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
25208.03.01	RAPAMUNE SACHETS 30x2MG/2ML	191,95	220,64	241,88	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.
25208.04.01	RAPAMUNE SACHETS 30x5MG/5ML	422,30	485,40	527,40	Wyeth Hellas A.Ε.Β.Ε.