RAPILYSIN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως. 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).

Ενδείξεις

Το Rapilysin ενδείκνυται για τη θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας εμφράγματος του μυοκαρδίου με εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τη ρετεπλάση θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου. Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Καθώς η θρομβολυτική θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, η ρετεπλάση αντενδείκνυται στις ακόλουθες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2. Αιμορραγία Η συχνότερα παρατηρούμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετεπλάσης σε έγκυες γυναίκες. Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης. Μπορούν επίσης να εμφανιστούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: B01AD07 Μηχανισμός δράσης Η ρετεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, που καταλύει τη διάσπαση του ενδογενούς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση των 10 + 10 U ρετεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αντιγόνο της ρετεπλάσης κατανέμεται στο πλάσμα με επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t½α) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διενεργήθηκαν μελέτες οξείας τοξικότητας σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους. Μελέτες υποξείας τοξικότητας διενεργήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Τρανεξαμικό οξύ Μονόξινο φωσφορικό κάλιο Φωσφορικό οξύ Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με Ηπαρίνη και/ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας με, το Rapilysin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...

Ημερομηνία λήξης

<u>Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος:</u> 3 χρόνια. <u>Ανασυσταμένο προϊόν:</u> Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, για 8 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2° και 30°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες (που περιέχουν το Rapilysin) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους. Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/018/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aυγούστου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Aυγούστου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22855.01.01	RAPILYSIN PS.INJ.SOL 0,56G(10U)/VIAL 2VIALS+2PF.SYR x10ML SOLV+2 συσκευές ανασύστασης +2 βελόνες 19G1 x10ML SOLV+2 συσκευές ανασύστασης +2 βελόνες 19G1		659,86	733,91	828,50	Actavis Group Ptc ehf