RAPTIVA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab. Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση 100 mg/ml. Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις, υπό συμπαγή μορφή, είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 5,9-6,5.

Ενδείξεις

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να αρχίζει από ιατρό ειδικευμένο στη δερματολογία. Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο efalizumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με ιστορικό κακοηθούς νοσήματος. Ασθενείς με ενεργό φυματίωση και άλλες σοβαρές λοιμώξεις. Ασθενείς με ιδιάζουσες μορφές ψωρίασης όπως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα Λοιμώξεις Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Raptiva. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva. Σε μελέτη 66 ασθενών ...

Κύηση

Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ...

Γαλουχία

Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επιπλέον, ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab έχει δειχθεί ότι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με Raptiva ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας δοσοεξαρτώμενα οξέα γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA21 Μηχανισμός δράσης Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες. Η σύγκριση με τα στοιχεία για την ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες. Επομένως, τα διαθέσιμα συμβατικά μη κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Πολυσορβικό 20 Ιστιδίνη Υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη Σακχαρόζη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση (βλ. επίσης παράγραφο 6.4).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Διαλύτης: Τύπου Ι γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. Το Raptiva διατίθεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Raptiva προορίζεται για εφάπαξ χρήση. Κάθε φιαλίδιο του Raptiva πρέπει να ανασυστήνεται με το διαλύτη πριν τη χρήση. Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26676.01.01	RAPTIVA PD.INJ BT 1VIAL + 1PFS SOLV		248,28	285,38	360,19	Serono Hellas A.E.
26676.01.02	RAPTIVA PD.INJ BT 4VIALS + 4PFS SOLV		886,70	1.019,20	1.182,53	Serono Hellas A.E.