Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RAPTIVA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Serono Hellas A.E. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AG02
Efalizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AG02
Efalizumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08
Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι διαυγές, άχρωμο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802667601013
• Γαληνός 4113 • Ε.Ο.Φ. 26676.01.01 • Γ.Γ.Ε. 55105
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
XX2MN88N5D - EFALIZUMAB
Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων), μια λεμφοκυτταρική επιφανειακή πρωτεΐνη. Με το μηχανισμό αυτό, η εφαλιζουμάμπη αναστέλλει τη σύνδεση του LFA-1 στο ICAM-1, το οποίο διαμεσολαβεί στη σύνδεση των Τ-λεμφοκυττάρων με άλλα είδη κυττάρων. Αποτρέποντας τη σύνδεση LFA-1/ICAM, η εφαλιζουμάμπη μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της Ψωρίασης αναστέλλοντας αρκετά στάδια του ανοσολογικού καταρράκτη. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab. Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση 100 mg/ml.
Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary-CHO). Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές περιοχές των ελαφρών και βαρέων αλύσων της.
Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη, 102,7 mg σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.