RHOPHYLAC Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 μικρογραμμάρια (1500 IU) ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης∗. Ένα ml περιέχει 150 μικρογραμμάρια (750 IU) ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης. Το προϊόν περιέχει ένα μέγιστο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο ή ωχροκίτρινο. Το Rhophylac έχει ωσμομοριακότητα τουλάχιστον ίση με 240 mosmol/kg.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την ισοανοσοποίηση Rh(D) σε γυναίκες με αρνητικό παράγοντα Rh(D): Προφύλαξη πριν τον τοκετόΠρογραμματισμένη προφύλαξη πριν τον τοκετό. Προφύλαξη πριν τον τοκετό, μετά από επιπλοκές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντί-D ανοσοσφαιρίνης πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με την έκταση της έκθεσης σε Rh(D) θετικά ερυθροκύτταρα (Red Blood Cells, RBCs) και με βάση την πληροφορία ότι 0,5 ml συμπυκνωμένων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Rhophylac που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. Η ενδομυϊκή οδός χορήγησης αντενδείκνυται σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση χρήσης μετά τον τοκετό, η αντι-D ανοσοφαιρίνη προορίζεται για χορήγηση στη μητέρα. Δεν πρέπει να χορηγείται στο νεογέννητο βρέφος. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θετικό παράγοντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η ενεργή ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών (π.χ. εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή της ανεμοβλογιάς) πρέπει να αναβάλλεται έως 3 μήνες ...

Κύηση

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο για τα παιδιά 432 γυναικών που έλαβαν ...

Γαλουχία

Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό. Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rhophylac δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία. Δεν είναι γνωστές οι συνέπειες της υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: Ανοσοσφαιρίνη αντί-D (Rh) Κωδικός ATC: J06BB01 Μηχανισμός δράσης Το Rhophylac περιέχει ειδικά αντισώματα (IgG) κατά του αντιγόνου Rh(D) των ερυθροκυττάρων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG διανέμεται ταχέως μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. Η ανθρώπινη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Λόγω της επαγωγής και της παρεμβολής με αντισώματα, υπάρχουν περιορισμένα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια της ανοσοσφαιρίνης αντί-D. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ελέγχου επαναλαμβανόμενων δόσεων και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το Rhophylac. Παρ' όλα αυτά, η κλινική εμπειρία με την ανθρώπινη αντι-D ανοσοσφαιρίνη υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις ...

Κατάλογος των εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C έως + 8°C). Μην καταψύχετε. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί. Φυλάσσετε τη σύριγγα που βρίσκεται σε συσκευασία ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

2 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (από γυαλί τύπου Ι) με 1 βελόνα σε συσκευασία του ενός τεμαχίου ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 5 απλές συσκευασίες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Rhophylac πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: CSL Behring ΕΠΕ, Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28 Αθήνα, Τηλ. 210 7255660 Για την Κύπρο: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 3212/16-01-2018 Για την Κύπρο: 022756

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2008 Για την Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαρτίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25968.01.01	RHOPHYLAC 200MCG (1000IU)/2ML PF.SYR. BTx1 PF.SYR.x2 ML		19,86	22,83	32,19	CSL Behring Ε.Π.Ε.
25968.02.01	RHOPHYLAC INJ.SOL 300 MCG (1500IU) /2ML PF. SYR. BTx1 PF.SYR.x2 ML		32,37	37,21	51,27	CSL Behring Ε.Π.Ε.