Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RHOPHYLAC |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BB01
Anti-D (rh) immunoglobulin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BB01
Anti-D (rh) immunoglobulin
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.02.01.05
Αντι-D ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη [Anti-D (Rhο) Immunoglobulin]
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 200UG/2ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) , Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο ή ωχροκίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802596801010
• Γαληνός 6244 • Ε.Ο.Φ. 25968.01.01 • Γ.Γ.Ε. 55382
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
48W7181FLP - HUMAN RHO(D) IMMUNE GLOBULIN
H ανθρώπινη αντί-D ανοσοσφαιρίνη περιέχει ειδικά αντισώματα (IgG) κατά του αντιγόνου Rh(D) των ερυθροκυττάρων του ανθρώπου. Μπορεί επίσης να περιέχει και αντισώματα έναντι άλλων Rh αντιγόνων, π.χ. αντισώματα αντι-Rh C. Ο μηχανισμός με τον οποίο η αντί-D ανοσοσφαιρίνη καταστέλλει την ανοσοποίηση στα Rh(D)-θετικά ερυθροκύτταρα δεν είναι γνωστός. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 μικρογραμμάρια (1500 IU) ανθρώπινης αντί-D
ανοσοσφαιρίνης∗.
Ένα ml περιέχει 150 μικρογραμμάρια (750 IU) ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης.
Το προϊόν περιέχει ένα μέγιστο 30 mg/ml ανθρώπινων πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων 10 mg/ml είναι ανθρώπινη λευκωματίνη ως σταθεροποιητής. Τουλάχιστον 95% των λοιπών πρωτεϊνών πλάσματος είναι IgG.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG1 84,1%
IgG2 7,6%
IgG3 8,1%
IgG4 1,0%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) δεν είναι περισσότερο από 5 μικρογραμμάρια/ml.
* Παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα και θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
Το Rhophylac δεν περιέχει συντηρητικά.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.