ALBIOMIN Διάλυμα για έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Albiomin 20% (200 g/l), διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>Δραστικό συστατικό:</u> Ανθρώπινη λευκωματίνη. Το Albiomin 20% (200 g/l) είναι ένα διάλυμα που περιέχει 200 g/l της συνολικής πρωτεΐνης από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Ενδείξεις

Αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου του αίματος, όταν έχει αποδειχθεί ανεπάρκεια όγκου και ότι είναι κατάλληλη η χρήση ενός κολλοειδούς. Η επιλογή λευκωματίνης αντί ενός τεχνητού κολλοειδούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς. Δοσολογία Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε, από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων απαιτεί άμεση διακοπή της έγχυσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης θεραπεία καταπληξίας. Η λευκο)ματίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης του Albiomin 20% (200 g/l) κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια χρήσης του Albiomin 20% (200 g/1) κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με λευκωματίνη υποδηλώνει ότι δεν πρέπει να αναμένονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ήπιας μορφής αντιδράσεις, όπως εξάψεις, κνίδωση, πυρετός και ναυτία εμφανίζονται σπανίως. Οι αντιδράσεις αυτές, συνήθως, εξαφανίζονται ταχέως εφόσον ο ρυθμός έγχυσης επιβραδυνθεί ή διακοπεί η έγχυση. Πολύ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά συμπτώματα καρδιαγγειακής υπερφόρτισης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, διάταση της σφαγίτιδας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος Κωδικός ATC: B05AA01 Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε κλάσμα άνω του ημίσεος της ολικής πρωτεΐνης στο πλάσμα ...

Φαρμακοκινητική

Υπό κανονικές συνθήκες η ολική δεξαμενή της ανπαλλάξιμης λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, το 40-45% της οποίας υπάρχει ενδοαγγειακώς και το 55-60% εξωαγγειακώς. Η αυξημένη διαβατότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Σε ζώα, η διεξαγωγή δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι σκόπιμη και ...

Κατάλογος εκδόχων

Caprylate (16 mmol/l) N-Acetyl-DL-tryptophanate (16 mmol/l) Ιόντα νατρίου (122 mmol/l) Ενέσιμο ύδωρ για να συμπληρωθούν 1000 ml

Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών), ολικό αίμα και συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται. Διατηρείτε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για προστασία από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ml ή 100 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) και πώμα (αλουμινίου) - συσκευασία ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγείται κατευθείαν δια της ενδοφλέβιας οδού ή μπορεί να αραιώνεται σε ισότονο διάλυμα (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9%). Τα διαλύματα λευκωματίνης δεν πρέπει να αραιώνονται με ενέσιμο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEX Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

61676/17-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-1-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-9-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91621.01.01	ALBIOMIN SOL.INF 20% (200 G/L) BT x 1VIAL x 50 ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
28443.01.02	ALBIOMIN SOL.INF 200G/L BTxVIAL x 100 ML	57,70	66,33	84,37	Biotest Pharma GmbH
28443.01.01	ALBIOMIN SOL.INF 200G/L BTxVIAL x 50 ML	30,02	34,50	47,54	Biotest Pharma GmbH