RISPERDAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο / Πόσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RISPERDAL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ρισπεριδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg ρισπεριδόνης ως λευκού χρώματος, με διαχωριστική γραμμή, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία των 10,5 mm x 5 mm. 2 mg ρισπεριδόνης ως πορτοκαλί χρώματος, με διαχωριστική ...
Ενδείξεις
Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας ή μεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή. Το RISPERDAL ενδείκνυται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Σχιζοφρένεια Ενήλικες Το RΙSΡΕRDΑL μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με 2 mg/ημέρα ρισπεριδόνης. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί τη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωμένοι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τη φαρμακοδυναμική Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το RISPERDAL μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ως δοσοεξαρτώμενες συμπεριελάμβαναν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια για ...
Φαρμακοκινητική
Το RISPERDAL πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμο με το RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογική δράση με τη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στο γεννητικό σύστημα των αρσενικών και των ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Όπως και άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα ντοπαμίνης D<sub>2</sub>, το RISPERDAL αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλλει την GnRH στον υποθάλαμο, ...
Κατάλογος εκδόχων
RISPERDAL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελλόζη (Ε464) Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου ...
Ασυμβατότητες
RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δεν εφαρμόζεται. RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: ασύμβατο με τους περισσότερους τύπους τσαγιού συμπεριλαμβανομένου του μαύρου τσαγιού.
Ημερομηνία λήξης
RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια (1/2/3/4 mg) και 2 χρόνια (6 mg) για συσκευασίες κυψελών. 2 χρόνια για φιάλες (1/2 mg). RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Φιάλες: Μη φυλάσσετε ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RISPERDAL συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/LDPE/PVDC/αλουμίνιο και φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Πόσιμο διάλυμα: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg: 111761/13-12-2017 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 mg: 111762/13-12-2017 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg: 111763/13-12-2017 Επικαλυμμένα με λεπτό ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 31 Μαΐου 1993 Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml: 23 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Δεκεμβρίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
