ROTATEQ (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi Pasteur MSD |
|---|---|
| Διεύθυνση | 162 avenue Jean Jaurès, 69007, Lyon, Γαλλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα. Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 10<sup>6</sup> IU<sup>1,2</sup> ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 10<sup>6</sup> IU<sup>1,2</sup> ροταϊό τύπου* G3 όχι λιγότερο από ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο Διάλυμα. Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
Ενδείξεις
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία των 32 εβδομάδων για την προφύλαξη γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παραγράφους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Από τη γέννηση έως τις 6 εβδομάδες Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτή την ομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq σε άτομα από τη γέννηση έως την ηλικία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού. Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού. Άτομα με ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στον 2, 4 και 6 μήνα της ζωής περίπου, απέδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των ...
Κύηση
Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Γαλουχία
Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq. Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BH02 Αποτελεσματικότητα Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P(8), G2P(4), ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικολογική μελέτη με χορήγηση από το στόμα απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους. Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν ...
Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο Πολυσορβικό 80 Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα. Μην αραιώνετε. Για τη χορήγηση του εμβολίου Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουνίου 2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
17-12-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27343.01.01 | ROTATEQ ORAL.SOL 1 σωληνάριο (LDPE) x 2 ML (1 δόση) x 2 ML (1 δόση) | 23,75 | 27,29 | 37,61 | Merck Sharp & Dohme B.V. |