Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ROTATEQ |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BH02
Rota virus, pentavalent, live, reassorted
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BH
Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό
J07BH02 Rota virus, pentavalent, live, reassorted |
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.24
Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα πόσιμο (SOL) |
| Συγκέντρωση | 2200000[iU]/2ML (1) + 2800000[iU]/2ML (2) + 2200000[iU]/2ML (3) + 2000000[iU]/2ML (4) + 2300000[iU]/2ML (5) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 TUBE * 2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 1 TUBE (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802734301013
• Γαληνός 14969 • Ε.Ο.Φ. 27343.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5695
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ κεκαθαρμένο | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Νάτριο κιτρικό | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 × 106 IU1,2
ροταϊό τύπου* Ρ1A8 όχι λιγότερο από 2,3 × 106 IU1,2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
1 Μολυσματικές Μονάδες
2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Έκδοχο με γνωστή δράση: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 1080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα.
Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.