RUPAFIN Πόσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Olvos Science A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Rupafin 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει: 1 mg ρουπαταδίνης (ως ρουπαταδίνη φουμαρική) Έκδοχα: Σακχαρόζη 300 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,00 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Rupafin 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της επιμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών Δόση σε παιδιά με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 25 kg: 5 ml (5 mg ρουπαταδίνης) μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρουπαταδίνης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ρουπαταδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος ρουπαταδίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Η χορήγηση της ρουπαταδίνης με χυμό γκρέιπφρουτ δε συνιστάται (βλέπε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης σε παιδιά με το πόσιμο διάλυμα ρουπαταδίνης. Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) με δισκία ρουπαταδίνης ...
Κύηση
Δεδομένα από έναν περιορισμένο αριθμό (2) κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρμακο, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ρουπαταδίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Έως σήμερα άλλα ...
Γαλουχία
Η ρουπαταδίνη απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Είναι άγνωστο εάν η ρουπαταδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασίζεται αν θα σταματήσει ο θηλασμός, ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ρουπαταδίνη 10 mg δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κλινικές δοκιμές με πόσιμο διάλυμα ρουπαταδίνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών συμπεριέλαβαν 371 ασθενείς. Από αυτούς, 51 ασθενείς έλαβαν ρουπαταδίνη 2,5 mg, 140 ασθενείς έλαβαν ρουπαταδίνη 5 mg και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά. Σε μια κλινική μελέτη ασφάλειας σε ενήλικες η ρουπαταδίνη σε ημερήσια δόση 100 mg για 6 ημέρες ήταν καλά ανεκτή. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χορήγηση Κωδικός ATC: R06AX28 H ρουπαταδίνη είναι ένα αντιϊσταμινικό δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης ανταγωνιστής της ισταμίνης, με εκλεκτική ...
Φαρμακοκινητική
Παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια υποομάδα παιδιών (μέση ηλικία: 10 έτη) η ρουπαταδίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από χορήγηση μέσης δόσης ρουπαταδίνης 5 mg με μέση Τ<sub>max</sub> 0,5 ώρες από τη λήψη. Η μέση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Κατάλογος εκδόχων
Προπυλενογλυκόλη Άνυδρο κιτρικό οξύ Άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο Σακχαρίνη νατριούχος Σακχαρόζη Παραϋδοξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Κίτρινο κινολίνης (Ε104) Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα (Ανάμειξη αρωματικών ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι η ίδια με την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη των 120 ml από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (ΡΕΤ) χρώματος κεχριμπαρίου με διάτρητο επίπωμα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), που σφραγίζεται με κίτρινο πώμα ασφαλείας για παιδιά από υψηλής ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: Δικαιούχος σήματος: J. Uriach & Cia, S.A., Camí Reial 51-57, 08184, Palau-solità i Plegamans, Spain (Ισπανία) Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: Olvos Science A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25361.02.01 | RUPAFIN ORAL.SOL 1MG/ML BTx120 ML | 4,67 | 5,37 | 7,40 | Galenica A.Ε. |