SABRIL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και την ονομασία Sabril χαραγμένη στην άλλη πλευρά. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει ...

Ενδείξεις

Αγωγή συνδυασμού με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση όπου όλοι οι άλλοι συνδυασμοί φαρμάκων αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H αγωγή με Sabril μπορεί να ξεκινήσει μόνο από κάποιον ειδικό στην επιληψία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία. Η παρακολούθηση θα πρέπει να ρυθμίζεται υπό την επιτήρηση ενός ειδικού στην επιληψία, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βιγαμπατρίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Sabril δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία, εκτός της θεραπείας των βρεφικών σπασμών. Έχουν αναφερθεί Ελλείμματα στα οπτικά πεδία (Visual Field Defects, VFD) με υψηλή συχνότητα (περίπου το ⅓ των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η βιγαμπατρίνη δε μεταβολίζεται ούτε συνδέεται με τις πρωτεΐνες και δεν είναι επαγωγέας των ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, τα οποία συμμετέχουν στο μεταβολισμό φαρμάκων, δεν είναι πιθανές ...

Κύηση

Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τη λήψη γενικότερα αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Σε απογόνους γυναικών οι οποίες λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι 2 έως ...

Γαλουχία

Η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση σχετικά με τις δράσεις της βιγαμπατρίνης στα νεογνά/βρέφη. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα πρέπει να γίνει διακοπή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σαν γενικός κανόνας δεν επιτρέπεται στους ασθενείς με μη ελεγχόμενη επιληψία να οδηγούν ή να χειρίζονται ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα. Επειδή από κλινικές μελέτες φάνηκε ότι η λήψη Sabril μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν Eλλείμματα στα οπτικά πεδία τα οποία κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά. Οι σοβαρές περιπτώσεις ενδεχομένως προκαλούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Αναφέρθηκε υπερδοσολογία της βιγαμπατρίνης. Οι πλέον συνήθεις δόσεις κυμαίνονταν από 7,5 g έως 30 g, παρ' όλα αυτά αναφέρθηκε ότι χορηγήθηκαν και δόσεις μέχρι 90 g. Σχεδόν στο 50% των περιπτώσεων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό Κωδικός ΑΤC: N03AG04 Μηχανισμός δράσης Η βιγαμπατρίνη είναι ένα αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν με σαφώς καθορισμένο μηχανισμό δράσης. Η αγωγή με βιγαμπατρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ουσία. Η απορρόφηση της βιγαμπατρίνης είναι ταχεία και πλήρης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η χορήγηση τροφής δεν διαφοροποιεί το μέγεθος της απορρόφησης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα ως προς την ασφάλεια που έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη δεν εμφανίζει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κ30 (Ε1201) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Μαγνήσιο στεατικό Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464) Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς, άχρωμες κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Αδιαφανείς, μπλε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α, 176 74, Καλλιθέα, Τηλ.: +30 210 90 01 600

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

36486/31-05-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07-10-1992 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 31-05-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20729.06.02	SABRIL F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		9,66	11,10	15,30	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.