SAIZEN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merk Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 41-45 Κτίριο Β', 15123, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Saizen 8 mg click.easy, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο του Saizen 8 mg click.easy περιέχει Σωματοτροπίνη* (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη). * παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα θηλαστικών. Η ανασύσταση με το περιεχόμενο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις και διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Saizen ενδείκνυται για τη θεραπεία της: ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που προκαλείται από μειωμένη έκκριση ή απουσία έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Saizen 8 mg click.easy προορίζεται για χορήγηση πολλαπλών δόσεων. Η δοσολογία του Saizen θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με βάση την επιφάνεια του σώματος (ΕΣ) ή το σωματικό βάρος (ΣΒ). ...

Αντενδείξεις

Το Saizen δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά στα οποία έχει συμβεί η σύγκλειση των επιφύσεων. Το Saizen αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη σωματοτροπίνη και σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την τακτική καθοδήγηση ενός ιατρού που είναι έμπειρος στη διάγνωση και αντιμετώπιση των ασθενών με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης. Οι ασθενείς με ενδο- ή εξωκρανιακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να αναστείλει την ανταπόκριση στο Saizen. Η Σωματοτροπίνη αναφέρεται ότι προκαλεί μία μετρίου βαθμού μείωση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού στους ασθενείς ...

Κύηση

Για το Saizen δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα από περιπτώσεις έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη. Επομένως, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Παρά το γεγονός ότι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν οι εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα αλλά η απορρόφηση της ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Saizen δεν επιδρά στην ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι και 10% των ασθενών μπορούν να εμφανίσουν ερυθρότητα και κνησμό στο σημείο της ένεσης, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός. Οι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας. Όμως, η υπέρβαση των συνιστώμενων δοσολογιών μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία και αργότερα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης Κωδικός ATC: H01A Το Saizen περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Saizen είναι ευθύγραμμη τουλάχιστον σε δόσεις έως και 8 IU (2,67 mg). Σε υψηλότερες δόσεις (60 IU/20 mg) δεν μπορεί να αποκλεισθεί κάποιος βαθμός απόκλισης από την ευθεία κινητική, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοπική ανεκτικότητα των διαλυμάτων του Saizen που περιέχουν 0,3 % μετακρεσόλης όταν γίνεται ένεσή τους σε ζώα θεωρείται καλή και έχει βρεθεί κατάλληλη για υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση. Τα προκλινικά ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Σακχαρόζη Φωσφορικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Διαλύτης για παρεντερική χρήση: Μετακρεσόλη 0,3 % (w/v) σε ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Προς το παρόν δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες του Saizen με άλλα φαρμακοτεχνικά ιδιοσκευάσματα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν μπορεί να φυλαχτεί για διάστημα όχι περισσότερο από 28 ημέρες σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. Όταν περιέχουν ...

Φύση καισυστατικά του περιέκτη

Τα φιαλίδια DIN 2R 3 ml που περιέχουν 8 mg κόνεως και τα φυσίγγια 3 ml που περιέχουν 1,37 ml διαλύτη αποτελούνται από ουδέτερο γυαλί (Τύπος Ι). Τα φιαλίδια και τα φυσίγγια κλείνονται με λαστιχένια πώματα ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το φυσίγγιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα του Saizen 8 mg click.easy πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή αυτοχορήγησης one.click τη συσκευή αυτοχορήγησης cool.click χωρίς βελόνα, ή τη συσκευή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΜΕRCK Α.Ε. Λ. Κηφισίας 41-45 Κτίριο Β' 151 23 Μαρούσι Αθήνα Τηλ. 210-6165 100 Fax. 210-6101 373

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

76425/28-11-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Μαΐου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28 Νοεμβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19971.06.01	SAIZEN 8MG/VIAL PS.INJ.SOL BTx1 VIAL +1 AMP x 5 ML SOLVENT	138,94	159,70	225,19	Merck Α.Ε.
19971.07.01	SAIZEN IN.SO.CART 5,83MG/ML (γνωστή δραστική) BTx1 φυσίγγιο x 1,03 ML x 6 mg φυσίγγιο x 1,03 ML x 6 mg	95,32	109,56	134,72	Merck Α.Ε.
19971.06.06	SAIZEN LY.PD INJ 24IU(8MG) CLICK EASY 5 VIALS+5SOLV 5ML+SET	438,11	503,58	568,26	Serono Hellas A.E.
19971.04.01	SAIZEN LY.PD.INJ 24IU(8MG) 1VIAL+1AMPx5ML SOLV	116,74	134,18	192,92	Serono Hellas A.E.
19971.05.01	SAIZEN LY.PD.INJ 24IU(8MG) EASYJECT 1VIAL+1CARTx5ML SOLV	116,74	134,18	192,92	Serono Hellas A.E.
19971.05.02	SAIZEN LY.PD.INJ 24IU(8MG) EASYJECT 5VIAL+5CARTx5ML SOLV	583,69	670,91	964,60	Serono Hellas A.E.
19971.02.01	SAIZEN LY.PD.INJ+SOLV FL 10 IU/5ML IM SC (MULTI-DOSE)	43,93	44,81	55,36	Serono Hellas A.E.
19971.06.05	SAIZEN PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BT x 1 VIAL + 1 CARTR SOLVENT PREASSEMBLED(CLICK EASY)	136,42	156,80	189,48	Merck Α.Ε.