SANDIMMUN Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2006)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας No 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sandimmun 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml. Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης. Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, καφέ-κίτρινο, ελαιώδες πυκνό διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενδείξεις μεταμόσχευσης Μεταμόσχευση συμπαγώv oργάvωv Πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων. Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το εύρος δοσολογίας που αναφέρεται για την χορήγηση προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως κατευθυντήρια οδηγία. Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο (St. Johns wort) (βλ. παράγραφο 4.5). Συγχορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιατρική επίβλεψη Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλαμβάνει τακτική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις Από τα πολλά φάρμακα που έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρούν με την κυκλοσπορίνη, παρατίθενται ακολούθως εκείνα των οποίων οι αλληλεπιδράσεις είναι τεκμηριωμένες και έχουν κλινικές ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια. Η εμπειρία με το Sandimmun σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ...

Γαλουχία

Η κυκλοσπορίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4). Οι μητέρες που λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η από του στόματος LD<sub>50</sub> της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg στους ποντικούς, 1.480 mg/kg στους αρουραίους και >1.000 mg/kg στα κουνέλια. Η ενδοφλέβια LD<sub>50</sub> είναι 148 mg/kg στους ποντικούς, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD01 Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη Α) είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο αποτελούμενο από ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η κυκλoσπoρίνη κατανέμεται ευρέως εκτός του όγκου αίματος, με μέσο φαινόμενο όγκο κατανομής 3.5 l/kg. Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη άνυδρη Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας/πολυοξυλο 35 κικέλαιο

Ασυμβατότητες

Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκό εστέρα/πολυοξυλο 35 κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Όταν ανοιχθεί μία φύσιγγα, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5%, και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 2 έως 6 ωρών. Τα αραιωμένα διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) Α.Ε.Β.Ε., Εθvική oδός Νo 1, 12° χλμ, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ. 210 28 11 712

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44054/29-9-2009 44053/29-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-5-1985

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19003.01.01	SANDIMMUN C/S.SOL.IN 250MG/5ML AMP BTX10AMP X5ML		34,73	39,92	55,01	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19003.02.01	SANDIMMUN C/S.SOL.IN 50MG/ML AMP BTX10AMPX1ML		4,94	5,68	8,01	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.