SANTABIN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANTABIN. (Γεμσιταβίνη)

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg γεμσιταβίνης Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1000 mg γεμσιταβίνης. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό εκπαιδευμένο στη χρήση της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνιστώμενη δοσολογία Καρκίνος ουροδόχου κύστεως Συνδυασμένη αγωγή: Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του μυελού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με ≤ 7 ημέρες διαφορά). – Η τοξικότητα που συνδέεται με αυτή την ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σύμφωνα με την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε. Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεμσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως μέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με SANTABIN περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (AST/ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεμσιταβίνης. Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο βδομάδες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Κυτταροτοξική δράση σε μοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεμσιταβίνη παρουσιάζει σημαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσμα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει μελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 6 μηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το σχήμα και δοσο-εξαρτώμενη αιμοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιμη. Η γεμσιταβίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η χορήγηση της γεμσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερματογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3). Επομένως, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol Sodium Acetate Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid

Ασυμβατότητες

Το SANTABIN δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6,6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά την ανασύσταση: διατηρείται για 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 200 mg, (BT x 1 VIAL x 200 mg). Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 1000 mg, (BT x 1 VIAL x 1000 mg).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 6220854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

SANTABIN 200 mg: 67794/16-11-09 SANTABIN 1000 mg: 81983/16-11-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2 Ιούνιου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28301.02.01	SANTABIN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL	32,49	37,34	51,46	Santa Pharma A.E.
28301.02.02	SANTABIN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx10 VIALS	394,21	453,12	514,52	Santa Pharma A.E.
28301.01.01	SANTABIN PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL	7,40	8,51	11,72	Santa Pharma A.E.
28301.01.02	SANTABIN PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 VIALS	83,10	95,52	134,69	Santa Pharma A.E.