SERDOLECT (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lundbeck Hellas S.A.
Διεύθυνση	Κηφισίας 64, Μαρούσι, 15125, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SERDOLECT 4 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. SERDOLECT 12 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. SERDOLECT 16 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. SERDOLECT 20 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει: 4 mg σερτινδόλη. Κάθε δισκίο των 12 mg περιέχει: 12 mg σερτινδόλη. Κάθε δισκίο των 16 mg περιέχει: 16 mg σερτινδόλη. Κάθε δισκίο των 20 mg περιέχει: 20 mg σερτινδόλη. Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Περιγραφή των δισκίων: 4 mg: Ωοειδή, κίτρινα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία που φέρουν την ένδειξη'S4" στη μία πλευρά. 12 mg: Ωοειδή, μπέζ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα ...

Ενδείξεις

Η σερτινδόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Λόγω ερωτηματικών αναφορικά με την ασφάλεια του προϊόντος στο καρδιαγγειακό σύστημα, η σερτινδόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς μη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η σερτινδόλη χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται καταστολή, μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα και μια βενζοδιαζεπίνη. Σημείωση: Ηλεκτροκαρδιολογικός ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην σερτινδόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η σερτινδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή μη ρυθμιζόμενη υποκαλιαιμία και σε ασθενείς με γνωστή μη ρυθμιζόμενη υπομαγνησαιμία. Η σερτινδόλη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιαγγειακές Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτινδόλη παρατείνει το διάστημα QT σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι ορισμένα άλλα αντιψυχωσικά. Η μέση επιμήκυνση του QT είναι μεγαλύτερη προς το ανώτερο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επιμήκυνση του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη θεραπεία με σερτινδόλη μπορεί να ενταθεί με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης της σερτινδόλης κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Η σερτινδόλη δεν προκάλεσε τερατογέννεση σε μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Μία μελέτη σε αρουραίους κατά ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζουσες μητέρες, ωστόσο, αναμένεται ότι η σερτινδόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν η θεραπεία με σερτινδόλη θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σερτινδόλη δεν έχει κατασταλτική δράση. Ωστόσο, πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρις ότου γίνει γνωστή η ατομική τους ευαισθησία στο φάρμακο. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μεγαλύτερη από 1%, που συνδέονταν με τη χρήση της σερτινδόλης και είχαν σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο, ήσαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με την σερτινδόλη στην οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχoυν υπάρξει θανατηφόρες περιπτώσεις. Ωστόσο, ασθενείς που έλαβαν δόσεις υπολογιζόμενες μέχρι 840 mg ανέλαβαν, χωρίς συνέπειες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικό του μεταιχμιακού συστήματος αντιψυχωσικό φάρμακο Κωδικός ATC: N05A E03 Έχει προταθεί ότι οι νευροφαρμακολογικές ιδιότητες της σερτινδόλης, ως αντιψυχωσικού φαρμάκου, ...

Φαρμακοκινητική

Η αποβολή της σερτινδόλης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού της, με μέση τελική ημιπερίοδο ζωής περίπου ίση με 3 ημέρες. Η κάθαρση της σερτινδόλης μειώνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγησή της σε μια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει παρατηρηθεί σε μελέτες πειραματόζωων παράταση του QT στο ΗΚΓ, πιθανώς λόγω αναστολής της βραδείας επαναφοράς/αποκατάστασης των διαύλων καλίου (IΚr, HERG). Ωστόσο η σερτινδόλη δεν εμφανίζει πρώιμες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων: Maize starch Lactose monohydrate Hyprolose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίων Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400, και ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4mg, 12mg, 16mg και 20mg: 5 έτη

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θυλάκια σε φύλλα PVC/PVdC (διαφανή ή λευκά) με φύλλο αλουμινίου, των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ή 100 δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί. Γκρι περιέκτης πολυπροπυλενίου των 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Lundbeck Hellas S.A. Κηφισίας 64 Μαρούσι 151 25 Αθήνα Τηλ: 210 61 05 036

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

23676-81/20-12-1996

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-12-1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-03-2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/02/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23274.03.01	SERDOLECT F.C.TAB 12MG/TAB BTx20 (BLISTERS)	34,01	39,09	55,12	Lundbeck Hellas A.E.
23274.04.01	SERDOLECT F.C.TAB 16MG/TAB BTx20 (BLISTERS)	45,27	52,04	66,20	Lundbeck Hellas A.E.
23274.05.01	SERDOLECT F.C.TAB 20MG/TAB BTx20(BLISTERS)	65,42	75,20	95,65	Lundbeck Hellas A.E.
23274.01.01	SERDOLECT F.C.TAB 4MG/TAB BTx30(BLISTERS)	16,69	19,19	26,44	Lundbeck Hellas A.E.