SOMATULINE Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOMATULINE 30mg, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg lanreotide, υπό μορφή lanreotide acetate. Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml εναιωρήματος περιέχει 15 mg lanreotide ως lanreotide acetate. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κόνις = λευκό εύθρυπτο στερεό. Διαλύτης = διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα - 1 (IGF-1) στην κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν μετά από χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μεγαλακρία Αρχικά, πρέπει να χορηγείται μία ενδομυϊκή ένεση ανά 14 ημέρες. Σε περίπτωση ανεπαρκούς απάντησης, όπως κρίνεται από τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) και του ινσουλινοειδούς αυξητικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή ανάλογα πεπτίδια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το lanreotide μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά. Φαρμακολογικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις του lanreotide μπορεί να ελαττώσουν την εντερική απορρόφηση συγχορηγούμενων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης ...

Κύηση

Προκλινικά στοιχεία Μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σχετιζόμενες με το lanreotide. Κατά τη χορήγηση δόσεων οι οποίες αντιστοιχούν σε υψηλότερες από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το lanreotide πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παρόλο που δεν έχει εξακριβωθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, με τη χορήγηση Somatuline 30mg έχει αναφερθεί ζάλη. Αν κάποιος ασθενής επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγήσει ή να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε μεγαλακρικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με lanreotide, κατατάσσονται στα αντίστοιχα οργανικά συστήματα με βάση τη συχνότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαυξητικές ορμόνες Κωδικός ATC: H01CB03 Το lanreotide είναι ένα οκταπεπτιδικό ανάλογο της φυσικής σωματοστατίνης. Όπως η σωματοστατίνη, το lanreotide είναι αναστολέας πολλών ...

Φαρμακοκινητική

Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι του lanreotide μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές έδειξαν περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, με σταθερό όγκο κατανομής 16,1 l. Η ολική κάθαρση ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες καρκινογένεσης με βιολογικές δοκιμασίες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν συστημικές νεοπλασματικές αλλαγές σε δόσεις σε περίσσεια αυτών που χορηγούνται σε ανθρώπους ως θεραπευτικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φιαλίδιο κόνεως: Lactide glycolide copolymer Lactic glycolic copolymer Mannitol (E421) Carmellose sodium (E466) Polysorbate 80 (E433) Φύσιγγα διαλύτου: Mannitol (E421) Ύδωρ ενεσίμων

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ +2°C και +8°C (εντός ψυγείου) στην αρχική συσκευασία. Για τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος μετά την ανασύσταση, βλ. 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα (βουτυλο-αλογονίδιο) και επικάλυμμα (αλουμίνιο) και 2 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί τύπου I). Συσκευασία με 1 φιαλίδιο, 1 φύσιγγα, 1 σύριγγα και 2 βελόνες. ...

Εδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλοι χειρισμοί

Η ανασύσταση της κόνεως με τον ειδικό διαλύτη πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την ένεση, ανακινώντας το φιαλίδιο ελαφρά, χωρίς αυτό να αναστραφεί και έως ότου επιτευχθεί ένα ομογενές γαλακτώδες διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αθήνα, Τηλ: 210 9843324, Fax: 210 9887911

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

61850-15/09/2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22-08-1996/06-02-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15/09/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22467.01.01	SOMATULINE PD.S.IN.PR 30mg/DOSE (40MG/VIAL) BTx1VIAL+1AMPx2ML SOLV+1σύριγγα+2αποστειρωμένες βελόνες SOLV+1σύριγγα+2αποστειρωμένες βελόνες		288,38	320,74	373,98	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.